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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (36 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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実施した臨床検査および処置は以下の通り:

体温:(2022/04/02)摂氏 37.0 度、注記:ワクチン接種前;バイタルサイン測定:
(2022/04/02)安定、注記:安定。

痙攣発作、不快感、耳下腺炎、発熱、筋痙縮の結果として治療的処置がとられた。

耳下腺腫大の結果として治療的処置はとられなかった。

報告医師は、事象を非重篤と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係は、事象(左耳
下腺腫脹)が BNT162b2 に関連することを除き、評価不能とした。

他要因(他の疾患等)の可能性はあった(文字判読不能)。

報告者は、情報を製造販売業者または売り手に提供しなかった。

追加情報(2022/04/14):再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できな
い。

追加情報(2022/04/19):本報告は、連絡可能な同医師からの調査票の返答での自
発的な追跡報告である。更新に従った新情報:

患者タブ:患者の名前が追加された;製品タブ:使用期限、投与経路および解剖学的
部位が追加された;事象タブ:事象「耳下腺腫脹」および「痙攣発作」が更新され
た;事象「熱性痙攣」が追加され、臨床情報および経過が追加された。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

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