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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (109 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品情報センターと規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入
手した自発報告である。受付番号：v2210000889（PMDA）。
2022/04/30 10:30、10 歳の女性患者（当時 10 歳）は、ＣＯＶＩＤ－１９免疫のた
めに BNT162b2（コミナティ筋注５～１１歳用、1 回目、単回量、ロット番号：
FN5988、有効期限：2022/10/31）を受けた。
関連する病歴は以下の通り：「緊張」（継続中かは不明）、メモ：患者は、ワクチ
口腔内出血;
ン接種前に緊張していた。
失神寸前の状
併用薬は報告されなかった。
態;
以下の情報が報告された：
強直性痙攣;
血圧低下（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「不明」、「BP 90/50」と記
22442
意識消失;
載;
挫傷;
筋痙縮（非重篤）、2022/04/30 発現、転帰「不明」、「上肢を両方の腕を硬直する
歯牙損傷;
緊張
ような痙攣といえば痙攣」と記載;
強直性痙攣（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「不明」、「上肢を両方の腕
痙攣発作;
を硬直するような痙攣といえば痙攣/上肢の強直性けいれん様の四肢硬直」と記載;
皮膚裂傷;
皮膚裂傷（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「鼻下に 2cm の割
創」と記載;
筋痙縮;
意識消失（医学的に重要）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」;
血圧低下;
挫傷（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「顔面を打撲」と記載;
転倒
口腔内出血（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「口腔内出血」と
記載;
転倒（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「接種 5 分後あたりで意
識消失し前のめりに倒れた」と記載;
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「上肢を両方
の腕を硬直するような痙攣といえば痙攣/けいれん」と記載;
歯牙損傷（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「歯牙打撲」と記
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手した自発報告である。受付番号：v2210000889（PMDA）。
2022/04/30 10:30、10 歳の女性患者（当時 10 歳）は、ＣＯＶＩＤ－１９免疫のた
めに BNT162b2（コミナティ筋注５～１１歳用、1 回目、単回量、ロット番号：
FN5988、有効期限：2022/10/31）を受けた。
関連する病歴は以下の通り：「緊張」（継続中かは不明）、メモ：患者は、ワクチ
口腔内出血;
ン接種前に緊張していた。
失神寸前の状
併用薬は報告されなかった。
態;
以下の情報が報告された：
強直性痙攣;
血圧低下（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「不明」、「BP 90/50」と記
22442
意識消失;
載;
挫傷;
筋痙縮（非重篤）、2022/04/30 発現、転帰「不明」、「上肢を両方の腕を硬直する
歯牙損傷;
緊張
ような痙攣といえば痙攣」と記載;
強直性痙攣（医学的に重要）、2022/04/30 発現、転帰「不明」、「上肢を両方の腕
痙攣発作;
を硬直するような痙攣といえば痙攣/上肢の強直性けいれん様の四肢硬直」と記載;
皮膚裂傷;
皮膚裂傷（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「鼻下に 2cm の割
創」と記載;
筋痙縮;
意識消失（医学的に重要）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」;
血圧低下;
挫傷（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「顔面を打撲」と記載;
転倒
口腔内出血（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「口腔内出血」と
記載;
転倒（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「接種 5 分後あたりで意
識消失し前のめりに倒れた」と記載;
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「上肢を両方
の腕を硬直するような痙攣といえば痙攣/けいれん」と記載;
歯牙損傷（非重篤）、2022/04/30 10:35 発現、転帰「不明」、「歯牙打撲」と記
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