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資料１－２－３－４      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (44 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》

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本報告は、規制当局から入手した連絡可能な報告者（医師）からの自発報告であ
る。受付番号：v2210000140（PMDA）。

2022/04/06 16:46 時、11 歳男性患者は、11 歳時に COVID-19 免疫のため 2 回目の
BNT162b2（コミナティ 5～11 歳用）、（ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、単回量）を左上腕三角筋の筋肉内（左三角筋）に接種した。

併用薬はなかった。家族歴に特記事項はなかった。

ワクチン予診票に留意すべき点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以
アナフィラキシ
内のワクチン接種や病気、服用している薬、過去の副作用歴、発育状況等）。
ーショック;

低血圧;
患者には、特定の製品に対するアレルギーの既往歴又はアレルギーを示す症状はな
失神;
かった。
意識レベルの低
アレルギーの既往歴もなく、これに関連する特定の薬剤の服用（又はいつでも利用
下;
22409

接触皮膚炎
意識変容状態;

昏睡尺度異常;

疲労;

できる状態にある）はしていなかった。

患者は、事象の報告前に他の何らかの疾患に対し最近ワクチン接種を受けていなか
った。

事象の報告前に、Pfizer-BioNTechＣＯＶＩＤ－１９ワクチン以外に最近ＳＡＲＳCoV2 のワクチン接種を受けていなかった。
蒼白;

血圧低下

Pfizer-BioNTechＣＯＶＩＤ－１９ワクチン接種の前後に他ワクチン接種を受けてい
なかった。

COVID ワクチン前の 4 週以内にその他のワクチン接種をしていなかった。

ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤投与を受けていなかった。

患者には、化粧品など医薬品以外の製品に対するアレルギーはなかった。

患者には、その他にいかなる病歴もなかった。

ワクチン接種歴は以下の通り：

2022/03/16 接種、コミナティ（1 回目、単回量、ロット番号：FN5988、有効期限：

44

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