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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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翌日、倦怠感残ったが、症状は消失した。

その後、問題なく経過した。

事象「5 秒程度の右腕と左大腿の痙攣/右腕、左下腿のけいれん」、「胸痛」、「右
腕の痛み」、「倦怠感」、「しびれ」は、医師の受診を要した。

患者は以下の検査と処置を受けた:

血液検査:(2022/03/06)正常、血算:(2022/03/06)正常範囲、生化学検査:
(2022/03/06)正常範囲。

痙攣発作、胸痛、感覚鈍麻の結果として、治療的な処置はとられなかった。

報告医師は事象を非重篤と分類し、事象が bnt162b2 に関連ありと評価した。

他の要因(他の疾患など)の可能性はなかった。

報告者は、けいれん、しびれは、接種当日の接種部位と同一側(報告の通り)に症
状が出現しており、BNT162B2 との因果関係を関連ありと評価した。

報告者は、胸痛は、症状は接種当日に出現しており、BNT162B2 との因果関係を関連
ありと評価した。

bnt162b2 のロット番号は提供されず、追跡調査中に要請される。

追加情報(2022/04/06):本報告は、追加調査依頼に応じた、同じ連絡可能な医師
から入手した自発追加報告である。更新された情報は、以下を含んだ:関連する病
歴なしの追加、臨床検査血液検査の結果、投与経路の追加、新たな事象しびれの追
加、治療の有無なしにチェック、事象痙攣と胸痛の転帰の更新、痙攣の記述事象名
の更新、全ての事象に対し、医師の受診の有無ありにチェック、併用薬なしにチェ
ックした。

これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は得ることがで
きない。これ以上の追加情報は期待できない。

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