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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本症例は、規制当局から入手した連絡可能な報告者（医師）からの自発報告であ
る。規制当局受付番号：v2210000706（PMDA）。
2022/04/03、11 歳 2 ヵ月の男性患者は、COVID-19 免疫のため、2 回目単回量の
BNT162B2（コミナティ５～１１歳用、バッチ/ロット番号：不明、2 回目投与バッチ
/ロット番号は、報告完了時に参照できない/提供されていない、11 歳 2 ヵ月時）を
接種した。
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「熱性けいれん」（継続不明）、メモ：4
回。
患者の併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種前 4 週間以内のその他のワクチン接種はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：コミナティ（投与回数：1 回、バッチ/ロット番
号：不明、報告完了時に参照できない/提供されていない、接種日：2022/03/13（患
失神;
22423
振戦;
転倒
者は 11 歳であった）、COVID-19 免疫のため）であった。
熱性痙攣
以下の情報が報告された：
振戦（非重篤）、発現 2022/04/03
23:00、転帰「軽快」、「全身がブルブル震え
ている感じ/全身が震えていた」と記載された。
失神（医学的に重要）、転倒（非重篤）、全て発現 2022/04/04、転帰「軽快」、全
て「排尿の後に廊下で倒れた」と記載された。
事象「排尿の後に廊下で倒れた」と「全身がブルブル震えている感じ/全身が震え
て」は診療所の受診を必要とした。
失神、振戦、転倒の結果として、治療的な処置はとられなかった。
臨床経過：
事象の発現日は、2022/04/03 23:00（ワクチン接種後の同日）であった。
治療は受けなかった。
COVID ワクチンの前 4 週以内に他のワクチンは受けなかった。
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る。規制当局受付番号：v2210000706（PMDA）。
2022/04/03、11 歳 2 ヵ月の男性患者は、COVID-19 免疫のため、2 回目単回量の
BNT162B2（コミナティ５～１１歳用、バッチ/ロット番号：不明、2 回目投与バッチ
/ロット番号は、報告完了時に参照できない/提供されていない、11 歳 2 ヵ月時）を
接種した。
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「熱性けいれん」（継続不明）、メモ：4
回。
患者の併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種前 4 週間以内のその他のワクチン接種はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：コミナティ（投与回数：1 回、バッチ/ロット番
号：不明、報告完了時に参照できない/提供されていない、接種日：2022/03/13（患
失神;
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振戦;
転倒
者は 11 歳であった）、COVID-19 免疫のため）であった。
熱性痙攣
以下の情報が報告された：
振戦（非重篤）、発現 2022/04/03
23:00、転帰「軽快」、「全身がブルブル震え
ている感じ/全身が震えていた」と記載された。
失神（医学的に重要）、転倒（非重篤）、全て発現 2022/04/04、転帰「軽快」、全
て「排尿の後に廊下で倒れた」と記載された。
事象「排尿の後に廊下で倒れた」と「全身がブルブル震えている感じ/全身が震え
て」は診療所の受診を必要とした。
失神、振戦、転倒の結果として、治療的な処置はとられなかった。
臨床経過：
事象の発現日は、2022/04/03 23:00（ワクチン接種後の同日）であった。
治療は受けなかった。
COVID ワクチンの前 4 週以内に他のワクチンは受けなかった。
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