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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、医薬情報担当者および規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から
入手した自発報告である、プログラム ID: (157295)。
受付番号：v2210000053（PMDA）。
2022/03/25
17:00、11 歳 5 ヵ月の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コ
ミナティ 5～11 歳用、注射剤、筋肉内、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、単回量、0.2 ml、11 歳と 5 ヵ月時）の初回接種を受けた（感染症の予
防としても報告された）。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内の
ワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）。
失神寸前の状
態;
原疾患と合併症は不明であった。
徐脈;
22403
意識レベルの低
下;
無力症
臨床経過：
2022/03/25 17:10 頃（ワクチン接種の 10 分後）、患者は意識混濁と脱力感を発現
した。
臥位安静にて直ちに意識回復。
HR50 台の徐脈あり、血圧 80mmHg。
安静臥位にて徐々に血圧と脈拍回復した。
意識清明となり独歩で帰宅した。
ワクチン接種の 1 日後、電話で状態の変化がないことが確認された。
2022/03/25、迷走神経反射を発現した。
2022/03/25、事象の転帰は、回復した。
報告医師は、事象を非重篤と分類した。
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入手した自発報告である、プログラム ID: (157295)。
受付番号：v2210000053（PMDA）。
2022/03/25
17:00、11 歳 5 ヵ月の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コ
ミナティ 5～11 歳用、注射剤、筋肉内、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、単回量、0.2 ml、11 歳と 5 ヵ月時）の初回接種を受けた（感染症の予
防としても報告された）。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内の
ワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）。
失神寸前の状
態;
原疾患と合併症は不明であった。
徐脈;
22403
意識レベルの低
下;
無力症
臨床経過：
2022/03/25 17:10 頃（ワクチン接種の 10 分後）、患者は意識混濁と脱力感を発現
した。
臥位安静にて直ちに意識回復。
HR50 台の徐脈あり、血圧 80mmHg。
安静臥位にて徐々に血圧と脈拍回復した。
意識清明となり独歩で帰宅した。
ワクチン接種の 1 日後、電話で状態の変化がないことが確認された。
2022/03/25、迷走神経反射を発現した。
2022/03/25、事象の転帰は、回復した。
報告医師は、事象を非重篤と分類した。
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