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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (46 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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患者は、以下の検査と処置を受けた:

血圧測定:(2022/04/06)90 台前半、メモ:17:25 時、100 から 80 台へ低下(11 才
では、90 台でも正常であるが、100 から 80 台低下とレベル低下あり)、血圧が 100
台から、90 台前半(90 から 95)となった;

(2022/04/06)、88/54、メモ:血圧再低下;体温:(2022/04/06)摂氏 36.3、メ
モ:ワクチン接種前;昏睡尺度:(2022/04/06)30 台、メモ:17:25 時、悪化、低
下;コロナ抗原測定(正常高値 0.99):(2022/04/06)陰性、メモ:単位
0.13pg/ml、正常高値 0.99pg/ml 正常。

治療的処置は、アナフィラキシーショック、意識変容状態、血圧低下、昏睡尺度異
常、蒼白、意識レベルの低下の結果として実施された。失神の結果としの治療的処
置は実施されなかった。

事象の経過は以下の通り:

2022/04/06 16:46 時、全身状態は良好であり、患者は左上腕三角筋にコミナティの
筋肉内投与を接種した。

2022/04/06 17:25 時、2 回目接種の後、患者は有害事象を発現した。血圧が低下し
たため他院へ搬送された。同日、患者は血管迷走神経性失神との診断を受け、同
日、帰宅した。

同日 17:25 時、患者は顔色不良及び疲労のため医師に電話した。皮膚症状はなく、
消化器症状もなかった。患者は、アナフィラキシーショック、意識変容状態、血圧
低下、昏睡尺度異常、蒼白、疲労(発現日:2022/04/06)のため入院した。

2022/04/06 17:25 時、患者は血管迷走神経性失神を発現した。事象(血管迷走神経
性失神)の転帰は「回復」だった。事象に対して新たな薬剤/その他の治療/処置を
開始する必要はなかった。

報告医師は事象を非重篤と分類し、事象と bnt162b2 との因果関係をありと評価し
た。患者が発現したアナフィラキシーは、突然発症と分類された。

アナフィラキシーの分類評価(ブライトン定義)心血管系の症状:患者は低血圧と
なり、測定に基づくと、100 から 80 台へ低下(11 才では、90 台でも正常である
が、100 から 80 台低下とレベル低下あり)。

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