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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (112 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、連絡不可能な報告者（消費者または他の非医療専門家）から入手した自
発報告である。報告者は、親である。
2022/03/27、患者（11 歳の息子）は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5
～11 歳用、ロット番号：FN5988、有効期限：2022/07/31、投与経路不明）の初回単
回量の接種を受けた。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
嘔吐;
発熱;
22443
腹痛;
薬効欠如;
ＣＯＶＩＤ－１
９
2022/04/13 発現の COVID-19（医学的に重要）、転帰「不明」、薬効欠如（医学的に
重要）、転帰「不明」、いずれも「コロナに感染」と記載;
2022 年発現の発熱（非重篤）、転帰「軽快」、「多少熱っぽくなった」と記載;
腹痛（非重篤）、転帰「回復」;
嘔吐（非重篤）、転帰「回復」。
臨床経過：
ワクチン接種後、多少熱っぽくなった、他に症状はなかった。
2022/04/13、患者はコロナに感染したため、2 回目の接種ができなかった。
感染後、腹痛や嘔吐といった症状があった。
10 日の隔離期間の後、体調は軽快していた（報告のとおり）。
事象の重篤性と因果関係は、提供されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
112
発報告である。報告者は、親である。
2022/03/27、患者（11 歳の息子）は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5
～11 歳用、ロット番号：FN5988、有効期限：2022/07/31、投与経路不明）の初回単
回量の接種を受けた。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
嘔吐;
発熱;
22443
腹痛;
薬効欠如;
ＣＯＶＩＤ－１
９
2022/04/13 発現の COVID-19（医学的に重要）、転帰「不明」、薬効欠如（医学的に
重要）、転帰「不明」、いずれも「コロナに感染」と記載;
2022 年発現の発熱（非重篤）、転帰「軽快」、「多少熱っぽくなった」と記載;
腹痛（非重篤）、転帰「回復」;
嘔吐（非重篤）、転帰「回復」。
臨床経過：
ワクチン接種後、多少熱っぽくなった、他に症状はなかった。
2022/04/13、患者はコロナに感染したため、2 回目の接種ができなかった。
感染後、腹痛や嘔吐といった症状があった。
10 日の隔離期間の後、体調は軽快していた（報告のとおり）。
事象の重篤性と因果関係は、提供されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
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