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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (95 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は規制当局より連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
PMDA 受付番号：v2210000386。
2022/04/22 13:30、11 歳 5 ヵ月の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5
～11 歳用コミナティ、2 回目、0.2 ml 単回量、ロット番号：FP0362、有効期限：
2022/11/30、筋肉内、左三角筋）の接種を受けた（11 歳時）。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内
のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）。
患者の関連した病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：COVID-19 ワクチン（1 回目、単回量、製造業者不
明）、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：失神寸前の状態（医学的に重要）、発現 2022/04/22、転
帰「回復」（2022/04/22）、「血管迷走神経反射」と記載された。
22434
失神寸前の状態
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：血圧測定：（2022/04/22）116/52、注釈：
ワクチン接種後。
2022/04/22 13:30（報告のとおり、ワクチン注射後）、患者は有害事象を発現し
た。
2022/04/22、事象の転帰は、回復となった。
事象の臨床経過は、以下のとおりと報告された：
患者は、コミナティ（左三角筋から筋肉内注射 0.2ml）の接種を受けた。
数分後、患者はめまいがあり、気持ち悪かった。
患者はすぐ横になり、血圧は 116/52 であったが
15 分後、症状は消失し、帰宅した。
血管迷走神経反射と診断された。
95
PMDA 受付番号：v2210000386。
2022/04/22 13:30、11 歳 5 ヵ月の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5
～11 歳用コミナティ、2 回目、0.2 ml 単回量、ロット番号：FP0362、有効期限：
2022/11/30、筋肉内、左三角筋）の接種を受けた（11 歳時）。
ワクチンの予診票での留意点はなかった（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内
のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）。
患者の関連した病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：COVID-19 ワクチン（1 回目、単回量、製造業者不
明）、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：失神寸前の状態（医学的に重要）、発現 2022/04/22、転
帰「回復」（2022/04/22）、「血管迷走神経反射」と記載された。
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失神寸前の状態
患者は以下の臨床検査と処置を受けた：血圧測定：（2022/04/22）116/52、注釈：
ワクチン接種後。
2022/04/22 13:30（報告のとおり、ワクチン注射後）、患者は有害事象を発現し
た。
2022/04/22、事象の転帰は、回復となった。
事象の臨床経過は、以下のとおりと報告された：
患者は、コミナティ（左三角筋から筋肉内注射 0.2ml）の接種を受けた。
数分後、患者はめまいがあり、気持ち悪かった。
患者はすぐ横になり、血圧は 116/52 であったが
15 分後、症状は消失し、帰宅した。
血管迷走神経反射と診断された。
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