よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧
次へ

資料１－２－３－４      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (54 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

本報告は、連絡不可能な報告者（その他の医療従事者）から入手した自発報告であ
る。

2022/03/19、9 歳の男性患者は covid-19 免疫のため BNT162b2（5～11 歳用コミナテ
ィ、1 回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、筋肉内）を接
種した。

関連する病歴および併用薬は、報告されなかった。

以下の情報が報告された：

COVID-19（医学的に重要）、転帰「未回復」、「コロナウイルス感染」と記述され
た;

薬効欠如（医学的に重要）、転帰「未回復」。

薬効欠如;
22412

結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査された。調査は報告ロ
ＣＯＶＩＤ－１

ットと製品タイプに対し関連するバッチ記録、逸脱調査、苦情履歴の分析の確認を

９

含んだ。最終的な範囲は報告ロット：FN5988 の関連ロットであると決定された。苦
情サンプルは返却されなかった。調査の間、関連する品質問題は確認されなかっ
た。製品品質、規制、有効性および安定性への影響はない。プールス製造所は報告
された欠陥がバッチの品質の代表でないと結論付け、バッチは許容される。NTM プ
ロセスは規制通知の必要はないと決定した。報告された欠陥は確認されなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA は特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報（2022/04/19）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できな
い。

追加情報（2022/04/22）：本報告は調査結果を提供している製品品質グループから
の追加報告である。新情報を追加した。結論は経過欄に追加された。

54

前へ
ページ一覧
次へ