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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (38 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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2021/03/30、患者は一過性脳虚血を発現した。

患者は、けいれんと血管迷走神経反射を発現した。

実施した臨床検査および処置は以下の通り:

血中免疫グロブリン E(不明日):陰性、注釈:アーモンド、ピーナッツ、ココナ
ッツおよびカカオが陰性、血圧測定:(2022/03/30)99/49、注釈:17:45、体温:
(2022/03/30)摂氏 36.0 度、注釈:ワクチン接種前の 17:45、頭部コンピュータ断
層撮影:(不明日)特記事項なし、注釈:特記事項なし、心拍数:(2022/03/30)
49、(2022/03/30)70、酸素飽和度:(2022/03/30)98%、注釈:17:45。

一過性脳虚血、多汗症、失神寸前の状態、痙攣発作、疼痛、心拍数減少、血圧低下
の結果として治療処置が施された。

報告医師は、事象を非重篤(報告のとおり)と分類し、事象は BNT162b2 に関連あり
と評価した。

報告医師のコメントは以下の通り:

病歴、接触時のバイタルサインおよびその推移に基づくと、迷走神経反射または一
過性脳虚血によるけいれんが最も考えられる要因であった。脳波検査が予定されて
いた。

事象「一過性脳虚血」と「下着発汗」は、救急治療室受診時に評価された。

これ以上の再調査は不可能である。

これ以上の情報は期待できない。

修正:本追加報告は以前の情報を修正するために提出されている:修正(DSU):事
象タブ及び経過欄の報告事象名が「一過性脳虚血発作」から「一過性脳虚血」へ修
正された。患者タブ及び経過欄の臨床検査の注記が「特異的 IgE(アーモンド、コ
コナッツ、カカオいずれも陰性)」から「特異的 IgE(アーモンド、ピーナッツ、
ココナッツ、カカオいずれも陰性)」へ修正された。経過欄の「が、下肢伸展、下
肢肢屈曲、目つきと顔色は不詳」が「が、下肢伸展、上肢屈曲、目つきと顔色は不
詳」へ修正された。「患者は移動中に覚醒し、それ以降の記憶がなかった」が「患
者は移動中に覚醒し、それ以降の記憶があった」へ修正された。

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