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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (97 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を経て連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。受付番号：v2210000384（PMDA）。
2022/04/24 11:47、11 歳 9 ヵ月の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（5～11
歳用のコミナティ、初回、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、
11 歳時、左腕）の接種を受けた。
関連する病歴および併用薬は、報告されなかった。
家族歴は、なかった（特記事項なし）（報告のとおり）。
アナフィラキシ
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接
ー反応;
種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）は、なかった。
呼吸困難;
以下の情報が報告された：
心拍数増加;
2022/04/24 11:57 に発症のアナフィラキシー反応（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/04/24）、「アナフィラキシー」と記述された、
22435
悪心;
2022/04/24 11:57 に発症の血圧低下（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、
意識変容状態;
「血圧 60/40」と記述された、
蒼白;
2022/04/24 11:57 に発症の呼吸困難（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、
血圧低下;
2022/04/24 11:57 に発症の蒼白（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、「顔面
蒼白」と記述された、
転倒
2022/04/24 11:57 に発症の心拍数増加（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、
「脈拍 120 台」と記述された、
2022/04/24 11:57 に発症の悪心（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、「呕
気」と記述された、
2022/04/24 11:57 に発症の転倒（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、「倒れ
込んだ」と記述された、
2022/04/24 11:57 に発症の意識変容状態（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/04/24）、「意識障害（軽度）」と記述された。
事象の経過は以下の通りであった：
97
る。受付番号：v2210000384（PMDA）。
2022/04/24 11:47、11 歳 9 ヵ月の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（5～11
歳用のコミナティ、初回、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、
11 歳時、左腕）の接種を受けた。
関連する病歴および併用薬は、報告されなかった。
家族歴は、なかった（特記事項なし）（報告のとおり）。
アナフィラキシ
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接
ー反応;
種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）は、なかった。
呼吸困難;
以下の情報が報告された：
心拍数増加;
2022/04/24 11:57 に発症のアナフィラキシー反応（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/04/24）、「アナフィラキシー」と記述された、
22435
悪心;
2022/04/24 11:57 に発症の血圧低下（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、
意識変容状態;
「血圧 60/40」と記述された、
蒼白;
2022/04/24 11:57 に発症の呼吸困難（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、
血圧低下;
2022/04/24 11:57 に発症の蒼白（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、「顔面
蒼白」と記述された、
転倒
2022/04/24 11:57 に発症の心拍数増加（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、
「脈拍 120 台」と記述された、
2022/04/24 11:57 に発症の悪心（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、「呕
気」と記述された、
2022/04/24 11:57 に発症の転倒（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/24）、「倒れ
込んだ」と記述された、
2022/04/24 11:57 に発症の意識変容状態（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/04/24）、「意識障害（軽度）」と記述された。
事象の経過は以下の通りであった：
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