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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、医薬情報担当の連絡可能な報告者（消費者もしくは非医療従事者）から
入手した自発報告である。
2022/04/07、小児の男性患者は、ＣＯＶＩＤ－１９免疫のために BNT162b2（コミナ
ティ筋注５～１１歳用、2 回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明、）を接種し
た; ＣＯＶＩＤ－１９ワクチン（ＣＯＶＩＤ－１９ワクチン、１回目、単回量、バ
ッチ/ロット番号：不明、ＣＯＶＩＤ－１９免疫のため）。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ－１９（医学的に重要）どちらも
2022/04/13 発現、転帰「不明」、「新型コロナ陽性/ブレイクスルー感染疑い」と
記載。
22422
薬効欠如;
事象「新型コロナ陽性/ブレイクスルー感染疑い」は、医師受診を必要とした。
ＣＯＶＩＤ－１
患者は、以下の検査と処置を受けた：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２検査：（2022/04/13）
９
陽性。
臨床経過：患者は、小６男児であった。
2022/04/07（ワクチン接種の日）、BNT162b2（注射液、2 回目、単回量、投与経路
不明）の接種を受けた。
有害事象は以下の通り：
2022/04/13、体調不良を発現し、病院を受診したところ、 新型コロナ陽性であっ
た。ブレイクスルー感染疑い（報告のとおり）。重篤性は、提供されなかった。有
害事象は、製品の使用後に発現した。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は入手できな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
71
入手した自発報告である。
2022/04/07、小児の男性患者は、ＣＯＶＩＤ－１９免疫のために BNT162b2（コミナ
ティ筋注５～１１歳用、2 回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明、）を接種し
た; ＣＯＶＩＤ－１９ワクチン（ＣＯＶＩＤ－１９ワクチン、１回目、単回量、バ
ッチ/ロット番号：不明、ＣＯＶＩＤ－１９免疫のため）。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ－１９（医学的に重要）どちらも
2022/04/13 発現、転帰「不明」、「新型コロナ陽性/ブレイクスルー感染疑い」と
記載。
22422
薬効欠如;
事象「新型コロナ陽性/ブレイクスルー感染疑い」は、医師受診を必要とした。
ＣＯＶＩＤ－１
患者は、以下の検査と処置を受けた：ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２検査：（2022/04/13）
９
陽性。
臨床経過：患者は、小６男児であった。
2022/04/07（ワクチン接種の日）、BNT162b2（注射液、2 回目、単回量、投与経路
不明）の接種を受けた。
有害事象は以下の通り：
2022/04/13、体調不良を発現し、病院を受診したところ、 新型コロナ陽性であっ
た。ブレイクスルー感染疑い（報告のとおり）。重篤性は、提供されなかった。有
害事象は、製品の使用後に発現した。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は入手できな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
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