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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (64 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
受付番号：v2210000546（PMDA）。
2022/03/16、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5～11 歳用のコミ
ナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、初回、単回量、11 歳時）を
受けた。
関連する病歴は以下を含んだ：
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどうかは不明）、
注釈：患者の状態のフォローアップは年に 1 回続けられていた。；
心不全;
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどうかは不明）、
心筋炎;
22419
疼痛
心筋炎;
注釈：患者の状態のフォローアップは年に 1 回続けられていた。；
房室ブロッ
「心不全」、終了日：2019/02、注釈：患者の状態のフォローアップは年に 1 回続け
ク;
られていた。：
状態悪化
「心機能は発見された」（継続中かどうかは不明）、注釈：その後心機能増悪発見
にて ECMO マシンに接続され管理された；
「心筋炎」、開始日：2018/08/14（継続中かどうかは不明）。
併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/03/16、疼痛（非重篤）が発現、転帰は「軽快」、「局所の疼痛」と記載され
た；
2022/04/05、心筋炎（医学的に重要）が発現、転帰は「軽快」、「心筋炎の増悪」
と記載された。
事象「心筋炎の増悪」は、診療所受診を必要とした。
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る。
受付番号：v2210000546（PMDA）。
2022/03/16、11 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5～11 歳用のコミ
ナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、初回、単回量、11 歳時）を
受けた。
関連する病歴は以下を含んだ：
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどうかは不明）、
注釈：患者の状態のフォローアップは年に 1 回続けられていた。；
心不全;
「急性心筋炎によるブロック」、開始日：2017/05/27（継続中かどうかは不明）、
心筋炎;
22419
疼痛
心筋炎;
注釈：患者の状態のフォローアップは年に 1 回続けられていた。；
房室ブロッ
「心不全」、終了日：2019/02、注釈：患者の状態のフォローアップは年に 1 回続け
ク;
られていた。：
状態悪化
「心機能は発見された」（継続中かどうかは不明）、注釈：その後心機能増悪発見
にて ECMO マシンに接続され管理された；
「心筋炎」、開始日：2018/08/14（継続中かどうかは不明）。
併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/03/16、疼痛（非重篤）が発現、転帰は「軽快」、「局所の疼痛」と記載され
た；
2022/04/05、心筋炎（医学的に重要）が発現、転帰は「軽快」、「心筋炎の増悪」
と記載された。
事象「心筋炎の増悪」は、診療所受診を必要とした。
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