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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (93 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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臨床経過：
2022/04/24 11:15（ワクチン接種の 10 分後）、顔面そう白を発現、血圧 80/40 であ
った。
意識レベル低下があった。
エピペン 0.15mg 筋注し、病院へ搬送された。
2022/04/24、事象の転帰は軽快であった。
本報告は、アナフィラキシーの基準を満たす。
実施した臨床検査および処置は以下の通り：
血圧測定：（2022/04/24）80/40、注釈：11:15；
体温：（不明日）平熱、注釈：ワクチン接種前。
アナフィラキシー反応、意識レベルの低下、蒼白、外来血圧低下の結果として治療
的処置がとられた。
報告医師は事象を重篤と分類し（2022/04/24 から 2022/04/25 までの入院）、事象
が BNT162b2 と関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
事象顔面蒼白と BNT162B2 との因果関係は確実と報告された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/04/28）：ファイザーの医薬情報担当者を経由した、同じ連絡可能
な医師からの新たな自発報告である。
本報告は、重複報告である 202200625392 からの情報を統合する追加報告である。
最新及び今後の関連するすべての追加情報は企業症例番号 202200625233 にて報告予
定である。
更新された情報は以下を含んだ：2、3 人目の報告者、製品詳細（投与経路の追
93
2022/04/24 11:15（ワクチン接種の 10 分後）、顔面そう白を発現、血圧 80/40 であ
った。
意識レベル低下があった。
エピペン 0.15mg 筋注し、病院へ搬送された。
2022/04/24、事象の転帰は軽快であった。
本報告は、アナフィラキシーの基準を満たす。
実施した臨床検査および処置は以下の通り：
血圧測定：（2022/04/24）80/40、注釈：11:15；
体温：（不明日）平熱、注釈：ワクチン接種前。
アナフィラキシー反応、意識レベルの低下、蒼白、外来血圧低下の結果として治療
的処置がとられた。
報告医師は事象を重篤と分類し（2022/04/24 から 2022/04/25 までの入院）、事象
が BNT162b2 と関連ありと評価した。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
事象顔面蒼白と BNT162B2 との因果関係は確実と報告された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/04/28）：ファイザーの医薬情報担当者を経由した、同じ連絡可能
な医師からの新たな自発報告である。
本報告は、重複報告である 202200625392 からの情報を統合する追加報告である。
最新及び今後の関連するすべての追加情報は企業症例番号 202200625233 にて報告予
定である。
更新された情報は以下を含んだ：2、3 人目の報告者、製品詳細（投与経路の追
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