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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (87 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は医薬情報担当者を介して連絡可能な報告者（医師）より入手した自発報告
である。
2022/04/23、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5～11
歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31）を接種し
た。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目; 製造業者不明）、COVID-19 免疫のため。
体位性めまい;
以下の情報が報告された：
嘔吐;
体位性めまい（医学的に重要）、2022/04/25 発現、転帰「不明」、「立ちくらみ」
22431
意識レベルの低
と記述された。
下;
意識レベルの低下（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」、「意
痙攣発作;
識混濁」と記述された。
蒼白
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」、「痙攣」と記
述された。
蒼白（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」、「顔面蒼白」と記
述された。
嘔吐（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」。
事象「意識混濁」、「痙攣」、「嘔吐」、「顔面蒼白」および「立ちくらみ」は、
救急治療室来院を必要とした。
患者は以下の検査および処置を受けた：
血液検査：（2022/04/25）異常なし。
87
である。
2022/04/23、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5～11
歳用、2 回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31）を接種し
た。
患者の関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 ワクチン（1 回目; 製造業者不明）、COVID-19 免疫のため。
体位性めまい;
以下の情報が報告された：
嘔吐;
体位性めまい（医学的に重要）、2022/04/25 発現、転帰「不明」、「立ちくらみ」
22431
意識レベルの低
と記述された。
下;
意識レベルの低下（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」、「意
痙攣発作;
識混濁」と記述された。
蒼白
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」、「痙攣」と記
述された。
蒼白（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」、「顔面蒼白」と記
述された。
嘔吐（医学的に重要）、2022/04/25 05:30 発現、転帰「不明」。
事象「意識混濁」、「痙攣」、「嘔吐」、「顔面蒼白」および「立ちくらみ」は、
救急治療室来院を必要とした。
患者は以下の検査および処置を受けた：
血液検査：（2022/04/25）異常なし。
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