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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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修正：
本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている：
投与量 0.2ml が更新され、製品詳細にて「投与回数不明、0.2ml、単回量」の投与説
明を追加した。
修正：本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている：修正（DSU）：
FU #02 と FU #03 の心筋炎調査票の添付ファイルを修正した。
本報告は、医薬情報担当者から入手した連絡可能な報告者（その他の医療従事者）
からの自発報告である。
8 歳の男性患者が covid-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5～11 歳用、初回、単
回量、バッチ/ロット番号不明）の接種を受けた。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
不眠症;
22415
以下の情報が報告された：
幻覚
幻覚（医学的に重要）、転帰「回復」、「幻覚（興奮状態となり、しばらく動き回
っていた）」と記述された。
不眠症（非重篤）、転帰「回復」、「遅い時間になって眠り」と記述された。
事象の経過は以下の通り：
コミナティ 1 回目接種後の夜に幻覚を見たようで興奮状態となりしばらく動き回っ
ていた。
58
本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている：
投与量 0.2ml が更新され、製品詳細にて「投与回数不明、0.2ml、単回量」の投与説
明を追加した。
修正：本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている：修正（DSU）：
FU #02 と FU #03 の心筋炎調査票の添付ファイルを修正した。
本報告は、医薬情報担当者から入手した連絡可能な報告者（その他の医療従事者）
からの自発報告である。
8 歳の男性患者が covid-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5～11 歳用、初回、単
回量、バッチ/ロット番号不明）の接種を受けた。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
不眠症;
22415
以下の情報が報告された：
幻覚
幻覚（医学的に重要）、転帰「回復」、「幻覚（興奮状態となり、しばらく動き回
っていた）」と記述された。
不眠症（非重篤）、転帰「回復」、「遅い時間になって眠り」と記述された。
事象の経過は以下の通り：
コミナティ 1 回目接種後の夜に幻覚を見たようで興奮状態となりしばらく動き回っ
ていた。
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