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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (90 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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胸部 X 線：（2022/04/08）心拡大を認めなかった、
心エコー：（2022/04/08）心嚢液の少量貯留（一番多い箇所で 3.23mm）、
心電図：（2022/04/08）ST 変化認めず。
臨床経過：
患者は 8 歳 7 ヶ月の男性（ワクチン接種時）であった。
家族歴には、弟（4 歳）が 2 歳時に川崎病、他特記すべき家族歴はなし。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接
種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
臨床経過：
2022/03/27、5～11 歳用コミナティ（ロット番号不明）を接種した。
2022/03/28（ワクチン接種 1 日後）、心膜炎を発現した。
2022/04/15（ワクチン接種 19 日後）、事象の転帰は回復した。
事象の経過は以下の通り：
ワクチン接種翌日に悪寒、胸痛が出現した。発熱はなく悪寒はすぐに消失したが、
胸痛が継続した。
接種 10 日後の 2022/04/06 に胸痛がピークとなり、嘔気も出現した。
嘔気は数時間で消失し、胸痛も改善したが持続するため、2022/04/08 に受診した。
心電図では ST 変化認めず、胸部 XP では心拡大を認めなかった。血液検査では CKMB 3.4ng/ml と軽度の上昇を認め、心臓超音波検査では心嚢液の少量貯留（一番多
い箇所で 3.23mm）を認めた。心収縮力は良好であった。
1 週間後再診時には、軽度の胸痛は持続するものの改善傾向で、心嚢液は消失して
いた。
急性の一過性の変化と考え、臨床症状と併せて心膜炎の疑いと診断し、2 回目接種
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心エコー：（2022/04/08）心嚢液の少量貯留（一番多い箇所で 3.23mm）、
心電図：（2022/04/08）ST 変化認めず。
臨床経過：
患者は 8 歳 7 ヶ月の男性（ワクチン接種時）であった。
家族歴には、弟（4 歳）が 2 歳時に川崎病、他特記すべき家族歴はなし。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接
種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
臨床経過：
2022/03/27、5～11 歳用コミナティ（ロット番号不明）を接種した。
2022/03/28（ワクチン接種 1 日後）、心膜炎を発現した。
2022/04/15（ワクチン接種 19 日後）、事象の転帰は回復した。
事象の経過は以下の通り：
ワクチン接種翌日に悪寒、胸痛が出現した。発熱はなく悪寒はすぐに消失したが、
胸痛が継続した。
接種 10 日後の 2022/04/06 に胸痛がピークとなり、嘔気も出現した。
嘔気は数時間で消失し、胸痛も改善したが持続するため、2022/04/08 に受診した。
心電図では ST 変化認めず、胸部 XP では心拡大を認めなかった。血液検査では CKMB 3.4ng/ml と軽度の上昇を認め、心臓超音波検査では心嚢液の少量貯留（一番多
い箇所で 3.23mm）を認めた。心収縮力は良好であった。
1 週間後再診時には、軽度の胸痛は持続するものの改善傾向で、心嚢液は消失して
いた。
急性の一過性の変化と考え、臨床症状と併せて心膜炎の疑いと診断し、2 回目接種
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