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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (118 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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報告医師は、事象「無菌性髄膜炎」と「中枢神経系血管炎」を重篤（入院、「障害
につながるおそれ」）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を関連ありと評価し
た。
他要因（他の疾患等）の可能性について、報告医師は、原発性中枢神経系血管炎や
他の髄膜炎の可能性も完全に否定はしきれていないが、予防接種翌日に発症してお
り、関連は否定できないとコメントした。
報告者意見：
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後に偶然中枢神経系の血管炎とそれに伴う髄膜炎が
発症したというよりも続発性の可能性が考えられた。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は、入手できな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/05/06）：本報告は、PMDA から入手した同医師からの自発追加報告
である。PMDA 受付番号：v2210001000。
更新情報は以下を含んだ：
報告者情報（施設、科）、臨床検査結果（2022/04/13 のワクチン接種前の体温、
2022/04/19 と 2022/04/25 の頭部 MRI、2022/04/25 の MRA）、事象（「無菌性髄膜
炎」が診断として追加、「中枢神経系血管炎」がもう一つの診断として保持され
た、頭痛、発熱、CSF 細胞数増加、髄膜炎、血沈亢進、頚動脈狭窄、大脳動脈狭窄
の削除）及び報告者意見の追加、臨床情報の追加。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は取得すること
ができない。これ以上の追加情報は期待できない。
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につながるおそれ」）と分類し、事象と BNT162b2 との因果関係を関連ありと評価し
た。
他要因（他の疾患等）の可能性について、報告医師は、原発性中枢神経系血管炎や
他の髄膜炎の可能性も完全に否定はしきれていないが、予防接種翌日に発症してお
り、関連は否定できないとコメントした。
報告者意見：
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後に偶然中枢神経系の血管炎とそれに伴う髄膜炎が
発症したというよりも続発性の可能性が考えられた。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は、入手できな
い。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/05/06）：本報告は、PMDA から入手した同医師からの自発追加報告
である。PMDA 受付番号：v2210001000。
更新情報は以下を含んだ：
報告者情報（施設、科）、臨床検査結果（2022/04/13 のワクチン接種前の体温、
2022/04/19 と 2022/04/25 の頭部 MRI、2022/04/25 の MRA）、事象（「無菌性髄膜
炎」が診断として追加、「中枢神経系血管炎」がもう一つの診断として保持され
た、頭痛、発熱、CSF 細胞数増加、髄膜炎、血沈亢進、頚動脈狭窄、大脳動脈狭窄
の削除）及び報告者意見の追加、臨床情報の追加。
これ以上の再調査は不可能である。ロット/バッチ番号に関する情報は取得すること
ができない。これ以上の追加情報は期待できない。
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