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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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患者は年齢 5~7 歳頃の男児であった。

基礎疾患および合併症はなかった。

ワクチン接種の 1 週間後、喉の痛みや腫れが出たため、治療のために小児科を受
診。

その後徐々に悪化し、病院に搬送された。

事象は製品の使用後に発現した。

臨床経過:

2022/03/14(ワクチン接種の 1 日後)、発熱、嘔吐、全身倦怠感、咳嗽(重篤性:
入院)が発現、措置は不明、2022/03/23 に転帰軽快、bnt162b2 に関連する可能性大
であった。

2022/03/15(ワクチン接種の 2 日後)、下痢(重篤性:入院)が発現、措置は不
明、2022/03/23 に転帰軽快、bnt162b2 に関連する可能性大であった。

2022/03/18(ワクチン接種の 5 日後)、CK(クレアチンホスキナーゼ)上昇、トロ
ポニン上昇、心収縮低下、心電図異常(重篤性:入院)、措置は不明、2022/03/23
に転帰軽快、bnt162b2 に関連する可能性大であった。

2022/03/18(ワクチン接種の 5 日後)、XP での心拡大所見(重篤性:入院)、措置
は不明、2022/03/23 に転帰軽快、因果関係は報告されなかった。

心膜炎および発熱により、治療的処置が取られた。

報告医師のコメントは以下の通り:

ワクチン接種翌日からの症状にて、因果関係ありと判断した。

2022/03/16、当院入院時に咽頭発赤あり、ウイルス性咽頭炎の所見あり。これに伴
う心筋炎の可能性はあるが事象はコロナワクチン後の発現であり、ワクチンによる
心筋炎を否定できない(報告のとおり)。

2022/03/18、検査所見:

心臓超音波検査を受け、左室駆出率(39.7%)、右室又は左室の局所又はびまん性の
機能異常(例:駆出率低下)、心室全体の収縮能又は拡張能の低下又は異常、心室
の拡大、心室壁厚の変化、心嚢液貯留を示した。

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