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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を経て連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
受付番号：v2210000070（PMDA）。
2022/03/30（接種日）17:45、11 歳 8 ヵ月の男性小児患者は COVID-19 免疫のため
BNT162b2（5～11 歳のためのコミナティ、左腕、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、11 歳 8 ヵ月時、初回、単回量）を接種した。
患者の父、父方祖父母、母、母方祖父母、姉、兄にはワクチンによるアレルギー反
応はなかった。
母、兄および姉には、COVID-19 ワクチンへの局所反応があった。
一過性脳虚血発
食物アレルギーを含む関連する病歴があった：
作;
チョコポッキーで皮疹、特異的 IgE（アーモンド、ピーナッツ、ココナッツ、カカ
多汗症;
オいずれも陰性）、薬物アレルギー(-)（報告のとおり）。
失神寸前の状
薬物過敏
態;
症;
心拍数減少;
食物アレル
22402
ギー
疼痛;
痙攣発作;
血圧低下
併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は、Hibx4、PCx3、DPTx4、経口ポリオ x3、水痘 2、MRx2、ムンプス
x1、BCGx1、Fluxl7 を含んだ。
2022/03/30 17:45、左上腕にワクチン接種を受け、思ったより痛くなかったと感じ
た（報告のとおり）。
ワクチン接種後、患者は観察室のソファーに母と座って、時計を見たところ、17:46
であった。
15 分安静を確認したが、下肢伸展、上肢屈曲、目つきと顔色は不詳。
ストレッチャーで救急治療室へ移動となった。
患者は移動中に覚醒し、それ以降の記憶があった。
眼前暗転はなかった。
心拍数 49、血圧 99/49、酸素飽和度 98%、呼名反応はありであった、下着発汗あ
り。皮疹なし。心拍数 70。輸液ルート確保、血液生化学、頭部 CT 特記事項なし、2
時間観察し、帰宅となった。
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る。
受付番号：v2210000070（PMDA）。
2022/03/30（接種日）17:45、11 歳 8 ヵ月の男性小児患者は COVID-19 免疫のため
BNT162b2（5～11 歳のためのコミナティ、左腕、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、11 歳 8 ヵ月時、初回、単回量）を接種した。
患者の父、父方祖父母、母、母方祖父母、姉、兄にはワクチンによるアレルギー反
応はなかった。
母、兄および姉には、COVID-19 ワクチンへの局所反応があった。
一過性脳虚血発
食物アレルギーを含む関連する病歴があった：
作;
チョコポッキーで皮疹、特異的 IgE（アーモンド、ピーナッツ、ココナッツ、カカ
多汗症;
オいずれも陰性）、薬物アレルギー(-)（報告のとおり）。
失神寸前の状
薬物過敏
態;
症;
心拍数減少;
食物アレル
22402
ギー
疼痛;
痙攣発作;
血圧低下
併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は、Hibx4、PCx3、DPTx4、経口ポリオ x3、水痘 2、MRx2、ムンプス
x1、BCGx1、Fluxl7 を含んだ。
2022/03/30 17:45、左上腕にワクチン接種を受け、思ったより痛くなかったと感じ
た（報告のとおり）。
ワクチン接種後、患者は観察室のソファーに母と座って、時計を見たところ、17:46
であった。
15 分安静を確認したが、下肢伸展、上肢屈曲、目つきと顔色は不詳。
ストレッチャーで救急治療室へ移動となった。
患者は移動中に覚醒し、それ以降の記憶があった。
眼前暗転はなかった。
心拍数 49、血圧 99/49、酸素飽和度 98%、呼名反応はありであった、下着発汗あ
り。皮疹なし。心拍数 70。輸液ルート確保、血液生化学、頭部 CT 特記事項なし、2
時間観察し、帰宅となった。
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