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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。PMDA 受付番号：v2210000124。
2022/03/27 15:00、10 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ５～１１歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、筋肉内、右三角筋
内、単回量）1 回目の接種を受けた（10 歳時）。
患者の関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/03/28「多形紅斑」（入院/入院期間の延長）、転帰「軽快」。
全身性剥脱性皮
22408
膚炎;
2022/03/28 06:30「薬疹」（入院）、転帰「軽快」。
多形紅斑;
2022/03/28 06:30「全身性剥脱性皮膚炎」（入院、医学的に重要）、転帰「軽
快」、「紅皮症」と記載された。
発熱;
2022/03/28 06:30「発疹」（非重篤）、転帰「軽快」、「両下肢の発疹／徐々に全
発疹;
身に発疹が拡がった」と記載された。
薬疹
2022/03/28 06:30「発熱」（非重篤）、転帰「軽快」、「摂氏 38 度台の発熱」と記
載された。
患者は、全身性剥脱性皮膚炎、薬疹のために（入院開始日：2022/04/01）、多形紅
斑（入院期間：7 日間）のために入院した。
事象「多形紅斑」は診療所受診と救急治療室受診を必要とした。
患者は以下の検査と処置を受けた：
AST/ALT 値：(2022/04/01) 107/131 IU/L（備考: U/L=IU/L）。
体温：（2022/03/28）摂氏 38 度台（備考：06:30）。
Ｃ－反応性蛋白：（2022/04/01）2.97mg/dL。
咽頭培養：（2022/04/04）normal flora。
42
る。PMDA 受付番号：v2210000124。
2022/03/27 15:00、10 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ５～１１歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、筋肉内、右三角筋
内、単回量）1 回目の接種を受けた（10 歳時）。
患者の関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
2022/03/28「多形紅斑」（入院/入院期間の延長）、転帰「軽快」。
全身性剥脱性皮
22408
膚炎;
2022/03/28 06:30「薬疹」（入院）、転帰「軽快」。
多形紅斑;
2022/03/28 06:30「全身性剥脱性皮膚炎」（入院、医学的に重要）、転帰「軽
快」、「紅皮症」と記載された。
発熱;
2022/03/28 06:30「発疹」（非重篤）、転帰「軽快」、「両下肢の発疹／徐々に全
発疹;
身に発疹が拡がった」と記載された。
薬疹
2022/03/28 06:30「発熱」（非重篤）、転帰「軽快」、「摂氏 38 度台の発熱」と記
載された。
患者は、全身性剥脱性皮膚炎、薬疹のために（入院開始日：2022/04/01）、多形紅
斑（入院期間：7 日間）のために入院した。
事象「多形紅斑」は診療所受診と救急治療室受診を必要とした。
患者は以下の検査と処置を受けた：
AST/ALT 値：(2022/04/01) 107/131 IU/L（備考: U/L=IU/L）。
体温：（2022/03/28）摂氏 38 度台（備考：06:30）。
Ｃ－反応性蛋白：（2022/04/01）2.97mg/dL。
咽頭培養：（2022/04/04）normal flora。
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