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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (98 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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2022/04/24、事前問診および診察で問題なし。

2022/04/24 11:47、患者はコミナティの初回単回量を左上腕に接種した。

2022/04/24 11:57(ワクチン接種 10 分後)、呕気、呼吸苦、意識障害(軽度)を発
現し、倒れ込んだ。

血圧:60/40、酸素飽和度(SpO2):92%、HR:120 台、顔面紅潮なく蒼白。

皮膚所見乏しくも、呼吸器症状と腹部症状があった。ブライトン分類 II-2 相当。

2022/04/24 12:12、アドレナリン 0.3mg を左大腿に筋注を受け、酸素投与マスク
は、5L/分~1L/分で開始された。

2022/04/24 12:17、血圧上昇、酸素飽和度(SpO2):99%、聴診で、呼吸音が正常で
あることを明らかにした。

その後、患者は病院へ搬送された。

医療機関は、報告基準「アナフィラキシー」を確認した。

事象「アナフィラキシー」、「意識障害(軽度)」、「呕気」、「呼吸苦」、「倒
れ込んだ」、「顔面蒼白」、「血圧 60/40」、「脈拍 120 台」は診療所受診を必要
とした。

実施した臨床検査および処置は以下の通り:

血圧測定:(2022/04/24)60/40、注釈:11:57、体温:(2022/04/24)摂氏 36.8
度、注釈:ワクチン接種前、呼吸音:(2022/04/24)正常、注釈:12:17、心拍数:
(2022/04/24)120 台、注釈:11:57、酸素飽和度:(2022/04/24)92%、注釈:
11:57、(2022/04/24)99%、注釈:12:17。

アナフィラキシー反応、意識変容状態、悪心、呼吸困難、転倒、蒼白、血圧低下、
心拍数増加の結果として治療処置が施された。

他要因(他の疾患等)の可能性は、なかった。

報告医師は、事象を非重篤と分類し、事象は BNT162b2 に関連ありと評価した。

報告医師のコメントは以下の通り:

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