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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (60 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告はファイザー医薬情報担当者を介して連絡可能な報告者（看護師）から入手
した自発報告である。
11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5～11 歳用、バッ
チ/ロット番号：不明、初回、単回量）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/03/24、発熱（非重篤）が発現、転帰は「回復」；
COVID-19（医学的に重要）、薬効欠如（医学的に重要）、転帰は「不明」、すべて
「1 回目ワクチン接種後コロナウイルス感染が判明された」と記載された。
実施した臨床検査及び処置は以下の通り：
発熱;
SARS-CoV2 検査：（2022/04/01）陽性。
22417
薬効欠如;
臨床経過：
ＣＯＶＩＤ－１
９
不明日、1 回目ワクチン接種後コロナウイルス感染と診断された。
2022/03/24（初回接種後）、発熱を発現し、CMT の有害事象と思われた。
しかし、2022/04/01 に PCR 検査を受け、コロナウイルス陽性と判明した。
本日（2022/04/15）、明らかな発熱もなかったため、2 回目の CMT ワクチン接種を
完了した。
そして、有害事象は発生していないかもしれないが、判断がつかなかったため、念
のため報告した。
事象の転帰は提供されなかった。
再調査は不可能である。
ロット/バッチ番号に関する情報は入手できない。
60
した自発報告である。
11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ 5～11 歳用、バッ
チ/ロット番号：不明、初回、単回量）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下の通り：
2022/03/24、発熱（非重篤）が発現、転帰は「回復」；
COVID-19（医学的に重要）、薬効欠如（医学的に重要）、転帰は「不明」、すべて
「1 回目ワクチン接種後コロナウイルス感染が判明された」と記載された。
実施した臨床検査及び処置は以下の通り：
発熱;
SARS-CoV2 検査：（2022/04/01）陽性。
22417
薬効欠如;
臨床経過：
ＣＯＶＩＤ－１
９
不明日、1 回目ワクチン接種後コロナウイルス感染と診断された。
2022/03/24（初回接種後）、発熱を発現し、CMT の有害事象と思われた。
しかし、2022/04/01 に PCR 検査を受け、コロナウイルス陽性と判明した。
本日（2022/04/15）、明らかな発熱もなかったため、2 回目の CMT ワクチン接種を
完了した。
そして、有害事象は発生していないかもしれないが、判断がつかなかったため、念
のため報告した。
事象の転帰は提供されなかった。
再調査は不可能である。
ロット/バッチ番号に関する情報は入手できない。
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