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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (92 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、医薬情報担当者と規制当局を介して連絡可能な報告者（医師とその他の
医療従事者）から入手した自発報告である。
受付番号：v2210000419（PMDA）。
2022/04/24 11:05、8 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5～11 歳用
コミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、筋肉内、2 回目、単回
量）を受けた（8 歳時）。
8 歳 4 ヵ月の女児であった。
ワクチン接種前の体温は、平熱であった。
家族歴はなかった。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接
アナフィラキシ
ー反応;
外来血圧低下;
22433
意識レベルの低
下;
蒼白
種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のため、COVID-19 ワクチン（初回、製造販売業者不明）。
以下の情報が報告された：
2022/04/24 11:15、アナフィラキシー反応（入院、医学的に重要）を発現、転帰
「軽快」、「アナフィラキシー」と記載；
2022/04/24 11:15、意識レベルの低下（入院、医学的に重要）を発現、転帰「軽
快」；
2022/04/24 11:15、蒼白（入院）を発現、転帰「回復」、「顔面そう白」と記載；
2022/04/24 11:15、外来血圧低下（入院）を発現、転帰「軽快」、「血圧 80/40」
と記載された。
アナフィラキシー反応、意識レベルの低下、蒼白、外来血圧低下のために入院した
（開始日：2022/04/24、退院日：2022/04/25、入院期間：1 日）。
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医療従事者）から入手した自発報告である。
受付番号：v2210000419（PMDA）。
2022/04/24 11:05、8 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5～11 歳用
コミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31、筋肉内、2 回目、単回
量）を受けた（8 歳時）。
8 歳 4 ヵ月の女児であった。
ワクチン接種前の体温は、平熱であった。
家族歴はなかった。
ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接
アナフィラキシ
ー反応;
外来血圧低下;
22433
意識レベルの低
下;
蒼白
種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
COVID-19 免疫のため、COVID-19 ワクチン（初回、製造販売業者不明）。
以下の情報が報告された：
2022/04/24 11:15、アナフィラキシー反応（入院、医学的に重要）を発現、転帰
「軽快」、「アナフィラキシー」と記載；
2022/04/24 11:15、意識レベルの低下（入院、医学的に重要）を発現、転帰「軽
快」；
2022/04/24 11:15、蒼白（入院）を発現、転帰「回復」、「顔面そう白」と記載；
2022/04/24 11:15、外来血圧低下（入院）を発現、転帰「軽快」、「血圧 80/40」
と記載された。
アナフィラキシー反応、意識レベルの低下、蒼白、外来血圧低下のために入院した
（開始日：2022/04/24、退院日：2022/04/25、入院期間：1 日）。
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