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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (113 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。PMDA 受付番号：v2210000707（PMDA）。
2022/04/26、7 歳 10 ヵ月の男性患者はＣＯＶＩＤ－１９免疫のために BNT162b2（5
～11 歳用のコミナティ、２回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/10/31）を受けた。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「言語発達遅滞」（継続中か否かは明らかでない）。
患者の併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ－１９免疫のためのＣＯＶＩＤ－１９ワクチン（1 回目、メーカー不
てんかん;
熱性痙攣;
22444
痙攣発作;
発熱
明）。
発達性会話
ワクチンの予診票での注意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン
障害
接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）は不明であった。
以下の情報が報告された：
熱性けいれん（非重篤）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」。
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」、「けいれん/
全身性けいれん」と記載された。
てんかん（医学的に重要）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」。
発熱（非重篤）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」。
事象「けいれん/全身性けいれん」、「てんかん」、「熱性けいれん」と「発熱」
は、医師の診察と緊急センター受診を必要とした。
臨床経過：2022/04/28、事象の転帰は軽快した。
事象の経過は、以下の通りだった：
2022/04/26、患者は近医にて 5～11 歳用のコミナティの２回目を接種した。
113
る。PMDA 受付番号：v2210000707（PMDA）。
2022/04/26、7 歳 10 ヵ月の男性患者はＣＯＶＩＤ－１９免疫のために BNT162b2（5
～11 歳用のコミナティ、２回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/10/31）を受けた。
患者の関連した病歴は以下を含んだ：
「言語発達遅滞」（継続中か否かは明らかでない）。
患者の併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
ＣＯＶＩＤ－１９免疫のためのＣＯＶＩＤ－１９ワクチン（1 回目、メーカー不
てんかん;
熱性痙攣;
22444
痙攣発作;
発熱
明）。
発達性会話
ワクチンの予診票での注意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン
障害
接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）は不明であった。
以下の情報が報告された：
熱性けいれん（非重篤）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」。
痙攣発作（医学的に重要）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」、「けいれん/
全身性けいれん」と記載された。
てんかん（医学的に重要）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」。
発熱（非重篤）、2022/04/27 22:00 発現、転帰「軽快」。
事象「けいれん/全身性けいれん」、「てんかん」、「熱性けいれん」と「発熱」
は、医師の診察と緊急センター受診を必要とした。
臨床経過：2022/04/28、事象の転帰は軽快した。
事象の経過は、以下の通りだった：
2022/04/26、患者は近医にて 5～11 歳用のコミナティの２回目を接種した。
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