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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（その他の医療従事者）から入手した
自発報告である。
規制当局番号：v2110034707（PMDA）。
2022/03/12（接種日）10:09、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（5
～11 歳用コミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/04/30、単回量、初
回、11 歳時）の接種を受けた。
関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
仰臥位;
失神寸前の状
態;
心拍数減少;
22388
意識レベルの低
下;
痙攣発作;
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン
接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）はなかった。
2022/03/12 10:15（ワクチン接種 6 分後）、患者は事象を発症した。
事象の経過は、以下の通り：
10:15、ワクチン接種 6 分後の経過観察中、 ケイレン発作（約 5 秒）を発症し、顔
面蒼白、BP80/40、P 54、酸素飽和度 98%、KT36.0、意識もうろう状態（約 2-3 分）
を発症した。
Dr 指示にて仰臥位下肢挙上し 15 分間の観察を実施した。
蒼白;
10:35、意識等回復、BP92/50、P64、98%、KT36.9 であった。
血圧低下
Dr 診察後、帰宅した。
血管迷走神経反射と診断された。
実施した臨床検査と処置は以下の通り：
血圧測定：（2022/03/12）80/40、注釈：10:15,（2022/03/12）92/50、注釈：
10:35,
体温：（2022/03/12）36.0、注釈：10:15,（2022/03/12）36.9、注釈：10:35,
心拍数：（2022/03/12）54、注釈：10:15,（2022/03/12）64、注釈：10:35,
酸素飽和度：（2022/03/12）98%、注釈：10:15,（2022/03/12）98%、注釈：10:35
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自発報告である。
規制当局番号：v2110034707（PMDA）。
2022/03/12（接種日）10:09、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（5
～11 歳用コミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/04/30、単回量、初
回、11 歳時）の接種を受けた。
関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
仰臥位;
失神寸前の状
態;
心拍数減少;
22388
意識レベルの低
下;
痙攣発作;
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン
接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）はなかった。
2022/03/12 10:15（ワクチン接種 6 分後）、患者は事象を発症した。
事象の経過は、以下の通り：
10:15、ワクチン接種 6 分後の経過観察中、 ケイレン発作（約 5 秒）を発症し、顔
面蒼白、BP80/40、P 54、酸素飽和度 98%、KT36.0、意識もうろう状態（約 2-3 分）
を発症した。
Dr 指示にて仰臥位下肢挙上し 15 分間の観察を実施した。
蒼白;
10:35、意識等回復、BP92/50、P64、98%、KT36.9 であった。
血圧低下
Dr 診察後、帰宅した。
血管迷走神経反射と診断された。
実施した臨床検査と処置は以下の通り：
血圧測定：（2022/03/12）80/40、注釈：10:15,（2022/03/12）92/50、注釈：
10:35,
体温：（2022/03/12）36.0、注釈：10:15,（2022/03/12）36.9、注釈：10:35,
心拍数：（2022/03/12）54、注釈：10:15,（2022/03/12）64、注釈：10:35,
酸素飽和度：（2022/03/12）98%、注釈：10:15,（2022/03/12）98%、注釈：10:35
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