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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (89 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局より連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
規制番号：v2210000625（PMDA）。
2022/03/27、8 歳の男性患者は covid-19 免疫のため、BNT162b2 （コミナティ 5～11
歳用、1 回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明、8 歳時）を接種した。
患者の家族歴は以下の通り：
「川崎病」（継続中か不明）、注：弟（4 歳）が 2 歳時に川崎病になった。
患者の併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された。
心嚢液貯留;
心膜炎（医学的に重要）、2022/03/28 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、「心膜
心膜炎;
炎/一過性の心膜炎」と記載、
悪寒;
22432
悪心;
胸痛;
血中クレアチン
胸痛（非重篤）、2022/03/28 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、
川崎病
悪寒（非重篤）、2022/03/28 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、
悪心（非重篤）、2022/04/06 発現、転帰：「回復」（2022/04/15）、「嘔気」と記
載、
ホスホキナーゼ
ＭＢ増加
血中クレアチンホスホキナーゼ MB 増加（非重篤）、2022/04/08 発現、転帰「回
復」（2022/04/15）、「CK-MB 3.4ng/ml と軽度の上昇」、
心嚢液貯留（医学的に重要）、2022/04/08 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、
「心嚢液の貯留（一番多い箇所で 3.23mm）」と記載された。
事象「心膜炎/一過性の心膜炎」、「心嚢液の貯留（一番多い箇所で 3.23mm）」、
「悪寒」、「胸痛」、「嘔気」、「CK-MB 3.4ng/ml と軽度の上昇」は診療所に来院
を必要とした。
患者は以下の臨床検査と処置を行った。
血中クレアチンホスホキナーゼ MB：（2022/04/08）3.4ng/ml、注：軽度の上昇、
体温：（2022/03/27）摂氏 36.8 度、注：ワクチン接種前、
89
規制番号：v2210000625（PMDA）。
2022/03/27、8 歳の男性患者は covid-19 免疫のため、BNT162b2 （コミナティ 5～11
歳用、1 回目、単回量、バッチ/ロット番号：不明、8 歳時）を接種した。
患者の家族歴は以下の通り：
「川崎病」（継続中か不明）、注：弟（4 歳）が 2 歳時に川崎病になった。
患者の併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された。
心嚢液貯留;
心膜炎（医学的に重要）、2022/03/28 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、「心膜
心膜炎;
炎/一過性の心膜炎」と記載、
悪寒;
22432
悪心;
胸痛;
血中クレアチン
胸痛（非重篤）、2022/03/28 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、
川崎病
悪寒（非重篤）、2022/03/28 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、
悪心（非重篤）、2022/04/06 発現、転帰：「回復」（2022/04/15）、「嘔気」と記
載、
ホスホキナーゼ
ＭＢ増加
血中クレアチンホスホキナーゼ MB 増加（非重篤）、2022/04/08 発現、転帰「回
復」（2022/04/15）、「CK-MB 3.4ng/ml と軽度の上昇」、
心嚢液貯留（医学的に重要）、2022/04/08 発現、転帰「回復」（2022/04/15）、
「心嚢液の貯留（一番多い箇所で 3.23mm）」と記載された。
事象「心膜炎/一過性の心膜炎」、「心嚢液の貯留（一番多い箇所で 3.23mm）」、
「悪寒」、「胸痛」、「嘔気」、「CK-MB 3.4ng/ml と軽度の上昇」は診療所に来院
を必要とした。
患者は以下の臨床検査と処置を行った。
血中クレアチンホスホキナーゼ MB：（2022/04/08）3.4ng/ml、注：軽度の上昇、
体温：（2022/03/27）摂氏 36.8 度、注：ワクチン接種前、
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