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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本症例は重複症例のため、Invalid とみなされた。
本報告は、規制当局から連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
受付番号：v2210000373（PMDA）。
2022/04/01 16:00、10 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ 5～11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31）単回量の 2 回目接種
を受けた（10 歳時）。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：接種日：2022/03/11、COVID-19 免疫のため、コミ
ナティ（初回、単回量、コミナティ筋注 5 -11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期
限：2022/07/31）。
以下の情報は報告された：末梢性ニューロパチー（医学的に重要）、発生日時：
22429
末梢性ニューロ
2022/04/01 18:00、転帰：「不明」、「末梢神経障害」と記載された。
パチー
臨床経過：
患者は、10 歳 8 ヶ月であった。
2022/04/01 18:00（ワクチン接種の 2 時間後）、事象を発現した。
事象の転帰は、提供されなかった。
重篤性は、提供されなかった。
因果関係評価は、提供されなかった。
本報告は、末梢神経障害の基準を満たした。
追加情報（2022/05/06）:
81
本報告は、規制当局から連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告である。
受付番号：v2210000373（PMDA）。
2022/04/01 16:00、10 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ 5～11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31）単回量の 2 回目接種
を受けた（10 歳時）。
患者の関連する病歴と併用薬は、報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：接種日：2022/03/11、COVID-19 免疫のため、コミ
ナティ（初回、単回量、コミナティ筋注 5 -11 歳用、ロット番号：FN5988、使用期
限：2022/07/31）。
以下の情報は報告された：末梢性ニューロパチー（医学的に重要）、発生日時：
22429
末梢性ニューロ
2022/04/01 18:00、転帰：「不明」、「末梢神経障害」と記載された。
パチー
臨床経過：
患者は、10 歳 8 ヶ月であった。
2022/04/01 18:00（ワクチン接種の 2 時間後）、事象を発現した。
事象の転帰は、提供されなかった。
重篤性は、提供されなかった。
因果関係評価は、提供されなかった。
本報告は、末梢神経障害の基準を満たした。
追加情報（2022/05/06）:
81