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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (83 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。
受付番号：v2210000357（PMDA）。
2022/04/20 16:30、9 歳９ヵ月の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5～
11 歳用コミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、初回、単回量、
筋肉内接種）を受けた（9 歳 9 ヵ月）。
ワクチン接種の解剖学的部位は不明であった。
家族歴がなかった。
てんかん;
てんかん;
低身長症;
嘔吐;
小児痙攣;
痙攣発作;
成長ホルモ
22430
ン欠乏症;
眼運動障害
注意欠如・
多動性障害
てんかん（パナイトポーラス症候群）を含むワクチン予診票での留意点（基礎疾
患、アレルギー、最近１ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等）に関して考慮される点があった。
患者は、COVID ワクチン接種前 4 週間以内にその他ワクチンを接種しなかった。
患者は、ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤を受けなかった。
関連する病歴は以下を含んだ：
「てんかん（パナイトポーラス症候群）」（継続中）、注釈：てんかん（パナイト
ポーラス症候群）で通院中であった。；
「てんかん（パナイトポーラス症候群）」（継続中であるか不明）、注釈：てんか
ん（パナイトポーラス症候群）で通院中であった。
併用薬は報告されなかった。
2017/02、患者は成長ホルモン分泌不全性低身長症（継続中）を発現した。
2019/07、患者は ADHD（継続中）を発現した。
以下の情報が報告された：
2022/04/20 17:40、痙攣発作（医学的に重要）を発現、転帰「回復」「けいれん/け
いれん発作」と記載；
83
る。
受付番号：v2210000357（PMDA）。
2022/04/20 16:30、9 歳９ヵ月の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（5～
11 歳用コミナティ、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/07/31、初回、単回量、
筋肉内接種）を受けた（9 歳 9 ヵ月）。
ワクチン接種の解剖学的部位は不明であった。
家族歴がなかった。
てんかん;
てんかん;
低身長症;
嘔吐;
小児痙攣;
痙攣発作;
成長ホルモ
22430
ン欠乏症;
眼運動障害
注意欠如・
多動性障害
てんかん（パナイトポーラス症候群）を含むワクチン予診票での留意点（基礎疾
患、アレルギー、最近１ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作
用歴、発育状況等）に関して考慮される点があった。
患者は、COVID ワクチン接種前 4 週間以内にその他ワクチンを接種しなかった。
患者は、ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤を受けなかった。
関連する病歴は以下を含んだ：
「てんかん（パナイトポーラス症候群）」（継続中）、注釈：てんかん（パナイト
ポーラス症候群）で通院中であった。；
「てんかん（パナイトポーラス症候群）」（継続中であるか不明）、注釈：てんか
ん（パナイトポーラス症候群）で通院中であった。
併用薬は報告されなかった。
2017/02、患者は成長ホルモン分泌不全性低身長症（継続中）を発現した。
2019/07、患者は ADHD（継続中）を発現した。
以下の情報が報告された：
2022/04/20 17:40、痙攣発作（医学的に重要）を発現、転帰「回復」「けいれん/け
いれん発作」と記載；
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