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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告であ
る。規制当局番号：v2210000277（PMDA）。
2022/03/22 15:30、6 歳 3 ヵ月の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミ
ナティ 5～11 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：FN5988、有効期限：
2022/07/31、6 歳 3 ヵ月時、筋肉内）の接種を受けた。
患者の出生体重は、3000 グラムであった。
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン
接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）があり、以下の関連す
る病歴を含む：「意識消失」（継続中かは不明）、3～4 歳頃。病院で精査をした
が、原因不明であった。
併用薬はなかった。
失神寸前の状
ワクチン接種 2 週間以内に投与した薬物はなかった。
態;
22421
意識変容状態;
意識消失
関連する検査はなかった。
以下の情報が報告された：
疲労
2022/03/22 15:35 発現、疲労（非重篤）、転帰「回復」（2022/03/22）;
2022/03/22 15:35 発現、意識変容状態（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/03/22）、「意識障害の疑い」と記載;
2022/03/22 15:35 発現、失神寸前の状態（非重篤）、転帰「回復」
（2022/03/22）、「血管迷走神経反射の疑い」と記載。
患者は、以下の検査及び処置を受けた：体温：（2022/03/22）摂氏 36.9 度、注記：
ワクチン接種前。
臨床経過：
2022/03/22 15:35（ワクチン接種の 5 分後）、患者は意識障害の疑い、血管迷走神
経反射の疑いを発現した。
2022/03/22（ワクチン接種後同日）、事象の転帰は回復であった。
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る。規制当局番号：v2210000277（PMDA）。
2022/03/22 15:30、6 歳 3 ヵ月の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミ
ナティ 5～11 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：FN5988、有効期限：
2022/07/31、6 歳 3 ヵ月時、筋肉内）の接種を受けた。
患者の出生体重は、3000 グラムであった。
ワクチンの予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン
接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況など）があり、以下の関連す
る病歴を含む：「意識消失」（継続中かは不明）、3～4 歳頃。病院で精査をした
が、原因不明であった。
併用薬はなかった。
失神寸前の状
ワクチン接種 2 週間以内に投与した薬物はなかった。
態;
22421
意識変容状態;
意識消失
関連する検査はなかった。
以下の情報が報告された：
疲労
2022/03/22 15:35 発現、疲労（非重篤）、転帰「回復」（2022/03/22）;
2022/03/22 15:35 発現、意識変容状態（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/03/22）、「意識障害の疑い」と記載;
2022/03/22 15:35 発現、失神寸前の状態（非重篤）、転帰「回復」
（2022/03/22）、「血管迷走神経反射の疑い」と記載。
患者は、以下の検査及び処置を受けた：体温：（2022/03/22）摂氏 36.9 度、注記：
ワクチン接種前。
臨床経過：
2022/03/22 15:35（ワクチン接種の 5 分後）、患者は意識障害の疑い、血管迷走神
経反射の疑いを発現した。
2022/03/22（ワクチン接種後同日）、事象の転帰は回復であった。
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