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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (76 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html |
| 出典情報 | 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（6／10）《厚生労働省》 |
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報告者は被疑薬と事象間の因果関係を可能性大と評価した。
ロット番号は不明であった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要請され、もし入手した場合には提
出される。
修正：
本追加情報は、以前の情報を修正するために提出されている：
修正（DSU）：
経過情報を修正した（「報告者は被疑薬と事象間の因果関係を可能性小と評価し
た。」は「報告者は被疑薬と事象間の因果関係を可能性大と評価した。」へ更新さ
れた）。
本報告は、ライセンス関係者から連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告
である。
2022/04/12 17:00、7 歳の男性患者は COVID-19 免疫のために BNT162b2（コミナティ
5～11 歳用、接種回数不明、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、7 歳時、筋肉内）を接種した。
22425
高体温症
心障害
関連する病歴は以下の通り：
「心疾患」（継続中か不明）。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
高体温症（医学的に重要）、2022/04/12 発現、転帰「回復」（2022/04）。
76
ロット番号は不明であった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要請され、もし入手した場合には提
出される。
修正：
本追加情報は、以前の情報を修正するために提出されている：
修正（DSU）：
経過情報を修正した（「報告者は被疑薬と事象間の因果関係を可能性小と評価し
た。」は「報告者は被疑薬と事象間の因果関係を可能性大と評価した。」へ更新さ
れた）。
本報告は、ライセンス関係者から連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告
である。
2022/04/12 17:00、7 歳の男性患者は COVID-19 免疫のために BNT162b2（コミナティ
5～11 歳用、接種回数不明、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
2022/07/31、7 歳時、筋肉内）を接種した。
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高体温症
心障害
関連する病歴は以下の通り：
「心疾患」（継続中か不明）。
併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：
高体温症（医学的に重要）、2022/04/12 発現、転帰「回復」（2022/04）。
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