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資料1-2-3-4      薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (110 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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載;

失神寸前の状態(非重篤)、転帰「不明」、「迷走神経反射/血管迷走神経反射」と
記載。

事象「意識消失」、「上肢を両方の腕を硬直するような痙攣といえば痙攣/けいれ
ん」、「上肢を両方の腕を硬直するような痙攣といえば痙攣/上肢の強直性けいれん
様の四肢硬直」、「BP 90/50」、「接種 5 分後あたりで意識消失し前のめりに倒れ
た」、「顔面を打撲」、「鼻下に 2cm の割創」、「歯牙打撲」、「口腔内出血」、
「上肢を両方の腕を硬直するような痙攣といえば痙攣」、「迷走神経反射/血管迷走
神経反射」は医師受診を必要とした。

患者は、以下の検査と処置を受けた:

血圧測定:(2022/04/30)90/50;体温:(2022/04/30)摂氏 36.8、メモ:ワクチン
接種前;酸素飽和度:(2022/04/30)98。

臨床経過:

ワクチン接種の前の体温は、摂氏 36.8 度であった。

ワクチン予診票での留意点はなかった(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内の
ワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等)。

2022/04/30 10:30(ワクチン接種の日)、患者はCOVID-19免疫のためのに
BNT162b2(コミナティ筋注5~11歳用、1 回目、単回量、注射液、投与経路不
明)を受けた。

2022/04/30 10:35(ワクチン接種の 5 分後)、患者は有害事象を発現した。

事象の経過は以下の通りだった:

10:30、患者はワクチン接種を受けた。

2022/04/30 10:35(ワクチン接種の 5 分後)、有害事象を発現した。接種後観察中
の 10: 35 頃にイスに座った状態で意識消失し前のめりに倒れた。倒れた際に、顔面
を打撲し鼻下に 2cm の割創と、歯牙打撲に伴うものと思われる口腔内出血あり。

意識消失中、患者は上肢を両方の腕を硬直するような、痙攣といえば痙攣の症状だ
と考えられた。

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