よう、その開発・市場投入の促進を進めるた 措置
め、以下の措置を講ずるとともに、独立行政
法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の
所要の体制強化を図る。
a

厚生労働省は、ＳａＭＤはソフトウェア

であり、その物理的性質上、人体に対する侵
襲性が低いことが一般的である一方で、早期
の臨床投入により性能の向上が加速する場
合があること、ライフサイクルが他の医療機
器よりも相当程度短期的であるといった特
性を有するため、ＳａＭＤの臨床現場におけ
る使用を早期に可能とする必要があること
を踏まえ、ＳａＭＤに関する二段階承認制度
を導入する方向（ＳａＭＤ版リバランス通知
を新たに発出することにより対応する場合
を含む。）で検討する。その検討に当たって
は、第一段階の承認については、非臨床試験
で評価できる場合や探索的臨床試験が必要
である場合の整理、標榜可能な臨床的意義の
範囲など、ＳａＭＤの使用目的や機能等の違
いに応じた検討を行う。なお、第二段階の承
認に当たっては、治験による場合のほか、リ
アルワールドデータなどを活用して有効性
の確認を行い得ることとする。
b

厚生労働省は、ＳａＭＤの承認後の追加

学習を通じた有効性向上のためのアップデ
ートなど一定範囲のアップデートについて、
ＳａＭＤの上市後の機能向上が欧米諸国と
同程度に確保され、臨床現場に恩恵をもたら
すことを目指し、①令和４年度のＰＭＤＡの
科学委員会における検討において、データを
恣意的に操作できない等の一定の条件の下
で、アップデート時を含む評価データの再利
用を認めることについて結論を得たことを
踏まえ、具体的な想定事例を含め、データの
評価方法及び評価データの再利用に関する
留意点を報告書に取りまとめて公表すると
ともに、②変更計画確認手続制度（ＩＤＡＴ
ＥＮ）の効果を向上させる観点から、必要な
変更計画書について、様式の具体的な記載例
及び医療機器の開発経験の乏しいスタート
アップなどのニーズを踏まえたＱ＆Ａを充
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