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提案書12（2200頁～2401頁） (126 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
351102
脊椎側彎症手術
固定術（ロボット支援）
日本脊椎脊髄病学会
30整形外科
29脳神経外科
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
リストから選択
「実績あり」の
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する
無
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
脊柱側弯症または脊柱後側弯症の患者に対して、ロボットアームガイド下に椎弓根スクリュー等のインプラントを設置し、
側弯または後側弯を矯正し脊椎を固定する。
脊柱側弯症、脊柱後側弯症
現在、脊椎に変形を有する腰部脊柱管狭窄症などの脊柱側弯症、脊柱後側弯症の患者に対しては、脊椎側弯症手術が実施さ
れている。これらの治療は一定の有効性がある一方で、脊椎側弯症手術に使用される椎弓根スクリューの設置の安全性につ
いては、神経障害による再手術といった問題も指摘されていた。
椎弓根スクリューを設置するための手術用ロボットナビゲーションユニットが、2020年1月に薬事承認された。海外の文献
において、本治療法はスクリュー設置の正確性が高く、また、合併症が少ないことが報告されている。安全で合併症が少な
い、既存方法に代わる治療法として、保険収載の必要性があると考えられる。
文字数： 287
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
以下の要件を満たす脊柱側弯症または脊柱後側弯症の患者
・変形が高度である。
・インプラントが設置可能である。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
ロボットアームガイド下に椎弓根スクリュー等のインプラントを設置し、側弯または後側弯を矯正し脊椎を固定する。通
常、患者1人につき手技は1度であるが、まれにインプラントの転位を認めた場合には複数回実施されることもある。状態が
安定していれば、術後10日程度で退院可能である。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
Ｋ
番号
医療技術名
142-2 1
脊椎側彎症手術 固定術
既存の治療法・検査法等の内容
全身麻酔下に腰背部を切開し、脊椎に椎弓根スクリュー等のインプラントを設置することで脊椎を矯正固定する。椎弓根ス
クリューは、X線イメージガイド下もしくはイメージガイドなしにフリーハンドによる方法で設置される。椎弓根の内側に
は神経組織が存在し、椎弓根または椎体の外側には内臓・大血管が存在するため、椎弓根スクリューの骨から逸脱は神経損
傷や内臓・大血管損傷などの重篤な合併症を起こす可能性がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
フリーハンドでの従来法と比較して、ロボット支援による方法が椎弓根スクリュー設置の正確性が高く（オッズ比1.68）、
合併症が少ない（オッズ比0.31）。さらに、1-3椎間のロボット支援による腰椎後方固定術を受けている患者は、90日間の
合併症率が増加せず、ロボット支援を受けていない患者と比較して有意に入院期間が短い。ロボット脊椎手術の適用は、再
手術の減少、感染率の減少、入院期間の減少、および手術時間の短縮をもたらし、費用削減につながることが見込まれる。
19論文のメタアナリシスにおいて、フリーハンドでの従来法と比較して、ロボット支援による方法が椎弓根スクリュー設置
の正確性が高く（オッズ比1.68）、合併症が少ない（オッズ比0.31）（※参考文献1 Spine J. 2021;21:181-192）。
側弯症手術において、フリーハンド法と比較してロボット支援手術は、スクリュー設置の正確性が高く、術中出血量が少な
い（※参考文献2 Journal of orthopaedic surgery and research 2020;15:282） 。
ロボット脊椎手術の適用は、再手術の減少、感染率の減少、入院期間の減少、および手術時間の短縮をもたらす可能性があ
り、費用削減につながる(※参考文献3 Neurospine. 2018;15:216-224)。
1a
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の
改訂の見込み等を記載する。）
2,037
20
※患者数及び実施回数の推定根拠等
厚生労働省の示す第7回NDBオープンデータでは、脊椎側彎症手術（固定術）は年間2,037件（2020年度）施行された。当該
技術はまだ新規であるので、現在行われている腰椎固定術のうち1%程度で当該技術が実施されると考えられる。
以上から
2,037×0.01=20
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
当該技術であるロボット支援による脊椎側弯症手術は、新規技術のため学会での位置づけはない。
2325
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
351102
脊椎側彎症手術
固定術（ロボット支援）
日本脊椎脊髄病学会
30整形外科
29脳神経外科
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年度）
リストから選択
「実績あり」の
提案当時の医療技術名
場合、右欄も記
載する
無
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
脊柱側弯症または脊柱後側弯症の患者に対して、ロボットアームガイド下に椎弓根スクリュー等のインプラントを設置し、
側弯または後側弯を矯正し脊椎を固定する。
脊柱側弯症、脊柱後側弯症
現在、脊椎に変形を有する腰部脊柱管狭窄症などの脊柱側弯症、脊柱後側弯症の患者に対しては、脊椎側弯症手術が実施さ
れている。これらの治療は一定の有効性がある一方で、脊椎側弯症手術に使用される椎弓根スクリューの設置の安全性につ
いては、神経障害による再手術といった問題も指摘されていた。
椎弓根スクリューを設置するための手術用ロボットナビゲーションユニットが、2020年1月に薬事承認された。海外の文献
において、本治療法はスクリュー設置の正確性が高く、また、合併症が少ないことが報告されている。安全で合併症が少な
い、既存方法に代わる治療法として、保険収載の必要性があると考えられる。
文字数： 287
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
以下の要件を満たす脊柱側弯症または脊柱後側弯症の患者
・変形が高度である。
・インプラントが設置可能である。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
ロボットアームガイド下に椎弓根スクリュー等のインプラントを設置し、側弯または後側弯を矯正し脊椎を固定する。通
常、患者1人につき手技は1度であるが、まれにインプラントの転位を認めた場合には複数回実施されることもある。状態が
安定していれば、術後10日程度で退院可能である。
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
Ｋ
番号
医療技術名
142-2 1
脊椎側彎症手術 固定術
既存の治療法・検査法等の内容
全身麻酔下に腰背部を切開し、脊椎に椎弓根スクリュー等のインプラントを設置することで脊椎を矯正固定する。椎弓根ス
クリューは、X線イメージガイド下もしくはイメージガイドなしにフリーハンドによる方法で設置される。椎弓根の内側に
は神経組織が存在し、椎弓根または椎体の外側には内臓・大血管が存在するため、椎弓根スクリューの骨から逸脱は神経損
傷や内臓・大血管損傷などの重篤な合併症を起こす可能性がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
フリーハンドでの従来法と比較して、ロボット支援による方法が椎弓根スクリュー設置の正確性が高く（オッズ比1.68）、
合併症が少ない（オッズ比0.31）。さらに、1-3椎間のロボット支援による腰椎後方固定術を受けている患者は、90日間の
合併症率が増加せず、ロボット支援を受けていない患者と比較して有意に入院期間が短い。ロボット脊椎手術の適用は、再
手術の減少、感染率の減少、入院期間の減少、および手術時間の短縮をもたらし、費用削減につながることが見込まれる。
19論文のメタアナリシスにおいて、フリーハンドでの従来法と比較して、ロボット支援による方法が椎弓根スクリュー設置
の正確性が高く（オッズ比1.68）、合併症が少ない（オッズ比0.31）（※参考文献1 Spine J. 2021;21:181-192）。
側弯症手術において、フリーハンド法と比較してロボット支援手術は、スクリュー設置の正確性が高く、術中出血量が少な
い（※参考文献2 Journal of orthopaedic surgery and research 2020;15:282） 。
ロボット脊椎手術の適用は、再手術の減少、感染率の減少、入院期間の減少、および手術時間の短縮をもたらす可能性があ
り、費用削減につながる(※参考文献3 Neurospine. 2018;15:216-224)。
1a
ガイドライン等での位置づけ
⑥普及性
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の
改訂の見込み等を記載する。）
2,037
20
※患者数及び実施回数の推定根拠等
厚生労働省の示す第7回NDBオープンデータでは、脊椎側彎症手術（固定術）は年間2,037件（2020年度）施行された。当該
技術はまだ新規であるので、現在行われている腰椎固定術のうち1%程度で当該技術が実施されると考えられる。
以上から
2,037×0.01=20
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
当該技術であるロボット支援による脊椎側弯症手術は、新規技術のため学会での位置づけはない。
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