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提案書12（2200頁～2401頁） (196 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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電極固定器具が使用可能となり、電極の位置の正確性（添付資料1）ならびに気脳症、再調整の低下（添付資料2）が報告されている。電極移動に
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 よる再手術は0.94-6.5%と報告されている。それに伴う医療材料、再手術等の費用は、正確には計算できない。入院期間の延長、再手術材料費、
後等のアウトカム
感染リスクなど考慮すれば、電極固定器具を使用する方が、医療費の総額は低下することが可能と考えられる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
2022年に行われた実態調査では年間800程度の手術は行われている。両側手術が700件、片側手術が100件となる。電極留置は両側では各症例で2回
となるため、電極留置数が1500例となる。再評価によって対象者数や実施回数が変化するものではない。
見直し前の症例数（人）
800
見直し後の症例数（人）
800
見直し前の回数（回）
1,500
見直し後の回数（回）
1,500
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 脳深部刺激療法のパーキンソン病、不随意運動症に対する有効性については、ガイドライ
る。）
ン（参考文献3，参考資料4）で認められている。
・学会等における位置づけ
日本定位・機能神経外科学会では下記のように術者や施設の認定を行っている。
・難易度(専門性等)
K181手術については日本定位・機能神経外科学会で、3年間に24例以上の同手術施行をもって認定施設としている。技術認定制度、施設認定を
行っている。施設認定24例/3年。認定施設で技術認定医の下で5例を経験してその実績を学会に提出し、内容を審査の上認定される。また、外保
連試案におけるK181の難易度はEである。
施設の要件
K181には施設要件は設けられていない。一方、K181手術については日本定位・機能神経外科学会で、3年間に24例以上の同手術施行をもって認定
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 施設としている。技術認定制度、施設認定を行っている。施設認定24例/3年。認定施設で技術認定医の下で5例を経験してレポートを出す。
制等）
人的配置の要件
K181には人的要件は設けられていない。一方、K181手術については日本定位・機能神経外科学会で、認定施設において技術認定医の下で5例を経
（医師、看護師等の職種や人数、専門 験して提出されたレポートを審査して、医師個人の技術認定としている。
性や経験年数等）
その他
本手術に関する手術適応は、定位機能神経外科学会ガイドライン（資料3）、パーキンソン病診療ガイドライン2018（日本神経学会）（資料４）
（遵守すべきガイドライン等その他の に記載がある。
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
体内異物の増加となるが、電極固定が確実となり、正確性が高まる。参考文献1にあるように、正確性は従来の固定器具より優れていることが示
されている。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
見直し後
その根拠
71,350（両側），65,100（片側）
86,000（両側），76,750（片側）
電極固定用のバーホールデバイス，患者用コントローラーは償還されない医療材料分を加算した．
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
216,750,000
その根拠
K181について1件あたり片側11,650点、両側14,650点増点を想定している。年間216,750,000円/年の医療費負担増となる。
備考
増点とはなるものの前述(①)の通り、バーホールデバイス、患者コントローラーがない場合の損失は、99,318,500円と算出されている。
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
関連学会:日本脳神経外科学会 (Tel:03-3812-6226, Email:jns@jnss.or.jp, URL:http://jns.umin.ac.jp)
１）名称
Lead fixation in deep brain stimulation: comparison of three lead anchoring devices in China
２）著者
Tao Wang, Yixin Pan, Chencheng Zhang, Shikun Zhan, Bomin Sun and Dianyou Li
３）雑誌名、年、月、号、ページ
BMC Surgery，2019年
４）概要
旧式の固定器具と現在使用されている固定器具を比較し，電極の偏倚が現在使用されている固定器具で改善されていることが示されている．
１）名称
Electrode Fixation with Bone Cement or Stimloc® in Deep Brain Stimulation Surgery: A Comparative Study
２）著者
Onder TASKIN, Ersoy KOCABICAK, Sait OZTURK, Onur YILDIZ, Yasin TEMEL
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Turk Neurosurg 2022年，32巻，p449-458
４）概要
骨セメントで固定した状態と，現在使用されている固定器具との比較．臨床症状の改善には差はないものの，気脳症，電極移動による再調整が有
意に減少した．再手術を要する電極移動のまとめがされている(0.94-6.5%)．
１）名称
パーキンソン病に対するSTN-DBS
２）著者
日本定位・機能神経外科学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
定位・機能神経外科治療ガイドライン（第3版），2018年，p1-22
４）概要
日本の定位脳手術関連のガイドラインであり，パーキンソン病，不随意運動症に対する脳深部刺激療法が有効であることを示している．
１）名称
CQ2-3 ウエアリングオフを呈する進行期パーキンソン病患者において脳深部刺激療法を行うべきか？
２）著者
日本神経学会，パーキンソン病診療ガイドライン作成委員会
19巻
p92
ガイドライン作成委員会・実行委員会
⑭参考文献４
2395
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 よる再手術は0.94-6.5%と報告されている。それに伴う医療材料、再手術等の費用は、正確には計算できない。入院期間の延長、再手術材料費、
後等のアウトカム
感染リスクなど考慮すれば、電極固定器具を使用する方が、医療費の総額は低下することが可能と考えられる。
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
2022年に行われた実態調査では年間800程度の手術は行われている。両側手術が700件、片側手術が100件となる。電極留置は両側では各症例で2回
となるため、電極留置数が1500例となる。再評価によって対象者数や実施回数が変化するものではない。
見直し前の症例数（人）
800
見直し後の症例数（人）
800
見直し前の回数（回）
1,500
見直し後の回数（回）
1,500
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す 脳深部刺激療法のパーキンソン病、不随意運動症に対する有効性については、ガイドライ
る。）
ン（参考文献3，参考資料4）で認められている。
・学会等における位置づけ
日本定位・機能神経外科学会では下記のように術者や施設の認定を行っている。
・難易度(専門性等)
K181手術については日本定位・機能神経外科学会で、3年間に24例以上の同手術施行をもって認定施設としている。技術認定制度、施設認定を
行っている。施設認定24例/3年。認定施設で技術認定医の下で5例を経験してその実績を学会に提出し、内容を審査の上認定される。また、外保
連試案におけるK181の難易度はEである。
施設の要件
K181には施設要件は設けられていない。一方、K181手術については日本定位・機能神経外科学会で、3年間に24例以上の同手術施行をもって認定
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 施設としている。技術認定制度、施設認定を行っている。施設認定24例/3年。認定施設で技術認定医の下で5例を経験してレポートを出す。
制等）
人的配置の要件
K181には人的要件は設けられていない。一方、K181手術については日本定位・機能神経外科学会で、認定施設において技術認定医の下で5例を経
（医師、看護師等の職種や人数、専門 験して提出されたレポートを審査して、医師個人の技術認定としている。
性や経験年数等）
その他
本手術に関する手術適応は、定位機能神経外科学会ガイドライン（資料3）、パーキンソン病診療ガイドライン2018（日本神経学会）（資料４）
（遵守すべきガイドライン等その他の に記載がある。
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
体内異物の増加となるが、電極固定が確実となり、正確性が高まる。参考文献1にあるように、正確性は従来の固定器具より優れていることが示
されている。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
問題なし
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
見直し後
その根拠
71,350（両側），65,100（片側）
86,000（両側），76,750（片側）
電極固定用のバーホールデバイス，患者用コントローラーは償還されない医療材料分を加算した．
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
特になし
増（＋）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
216,750,000
その根拠
K181について1件あたり片側11,650点、両側14,650点増点を想定している。年間216,750,000円/年の医療費負担増となる。
備考
増点とはなるものの前述(①)の通り、バーホールデバイス、患者コントローラーがない場合の損失は、99,318,500円と算出されている。
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
なし
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
関連学会:日本脳神経外科学会 (Tel:03-3812-6226, Email:jns@jnss.or.jp, URL:http://jns.umin.ac.jp)
１）名称
Lead fixation in deep brain stimulation: comparison of three lead anchoring devices in China
２）著者
Tao Wang, Yixin Pan, Chencheng Zhang, Shikun Zhan, Bomin Sun and Dianyou Li
３）雑誌名、年、月、号、ページ
BMC Surgery，2019年
４）概要
旧式の固定器具と現在使用されている固定器具を比較し，電極の偏倚が現在使用されている固定器具で改善されていることが示されている．
１）名称
Electrode Fixation with Bone Cement or Stimloc® in Deep Brain Stimulation Surgery: A Comparative Study
２）著者
Onder TASKIN, Ersoy KOCABICAK, Sait OZTURK, Onur YILDIZ, Yasin TEMEL
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Turk Neurosurg 2022年，32巻，p449-458
４）概要
骨セメントで固定した状態と，現在使用されている固定器具との比較．臨床症状の改善には差はないものの，気脳症，電極移動による再調整が有
意に減少した．再手術を要する電極移動のまとめがされている(0.94-6.5%)．
１）名称
パーキンソン病に対するSTN-DBS
２）著者
日本定位・機能神経外科学会
３）雑誌名、年、月、号、ページ
定位・機能神経外科治療ガイドライン（第3版），2018年，p1-22
４）概要
日本の定位脳手術関連のガイドラインであり，パーキンソン病，不随意運動症に対する脳深部刺激療法が有効であることを示している．
１）名称
CQ2-3 ウエアリングオフを呈する進行期パーキンソン病患者において脳深部刺激療法を行うべきか？
２）著者
日本神経学会，パーキンソン病診療ガイドライン作成委員会
19巻
p92
ガイドライン作成委員会・実行委員会
⑭参考文献４
2395