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提案書12（2200頁～2401頁） (191 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
355201
集束超音波による機能的定位脳手術
一般社団法人
日本定位・機能神経外科学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令和
５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
※
該当する製品の添付文書を添付すること。
※
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
※
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
特になし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
医療材料
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
本品は頭蓋外部から集束超音
波を照射することにより標的
とする領域を局所的に加熱、
壊死させる集束超音波治療器
であり、以下の目的で使用す
販売名：MRガイド下集束超音波治療器
平成28年12月19日承
る。 (1) 視床を標的とし薬物
ExAblate4000
認
22800BZI0004000
治療で十分に効果が得られな
一般名：集束超音波治療器
一部変更令和２年１
該当なし
0
い本態性振戦及びパーキンソ
選任製造販売業者：InSightec Japan 株式
月15日（適応疾患拡
ン病における振戦症状の緩和
会社
大）
(2) 淡蒼球を標的とし、薬物
療法で十分な効果が得られな
いパーキンソン病（脳深部刺
激術が不適応の患者に限る）
における運動症状の緩和
該当なし
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし
2390
整理番号
提案される医療技術名
申請団体名
355201
集束超音波による機能的定位脳手術
一般社団法人
日本定位・機能神経外科学会
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令和
５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※
医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
※
該当する製品の添付文書を添付すること。
※
薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
※
記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の
「効能又は効果」
収載年月日
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
薬価
（円）
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
特になし
【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
医療材料
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）
本品は頭蓋外部から集束超音
波を照射することにより標的
とする領域を局所的に加熱、
壊死させる集束超音波治療器
であり、以下の目的で使用す
販売名：MRガイド下集束超音波治療器
平成28年12月19日承
る。 (1) 視床を標的とし薬物
ExAblate4000
認
22800BZI0004000
治療で十分に効果が得られな
一般名：集束超音波治療器
一部変更令和２年１
該当なし
0
い本態性振戦及びパーキンソ
選任製造販売業者：InSightec Japan 株式
月15日（適応疾患拡
ン病における振戦症状の緩和
会社
大）
(2) 淡蒼球を標的とし、薬物
療法で十分な効果が得られな
いパーキンソン病（脳深部刺
激術が不適応の患者に限る）
における運動症状の緩和
該当なし
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
特になし
2390