⑭参考文献１

１）名称

Cost-effectiveness analysis of intradiscal condoliase injection vs. surgical or conservative treatment for lumbar disc herniation

２）著者

Shu Takaki, Hiroshi Miyama & Motoki Iwasaki

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Journal of Medical Economoics, 2023/2/15 Vol26;1:233-242

４）概要

椎間板内酵素注入療法＋椎間板内酵素注入療法が奏功しなかった場合に手術治療を行う場合と、初めから手術治療を行う場合の2つの比較で、医
療費だけではなく患者の精神的・肉体的負担や生産性損失も考慮にいれた費用分析を検討した。椎間板内酵素注入療法は最初から手術治療を行う
場合に比べて費用の観点から治療開始後52週の時点でOpen surgeryよりも66万円、内視鏡下摘出手術より51万円費用負担が少なく、既存のヘルニ
ア摘出術に比べて費用対効果に優れた治療であることが示された。

１）名称

Clinical Question 1 薬物療法は有用か？

２）著者

監修：日本整形外科学会、日本脊椎脊髄病学会

３）雑誌名、年、月、号、ページ

腰椎椎間板ヘルニア診療ガイドライン2021改訂第3版 2021年

４）概要

保存的治療で十分な改善が得られない，後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアに対するプラセボ対象 RCT の結果によると，コンドリアーゼを
腰椎椎間板ヘルニア患者の椎間板へ局所投与すると，対プラセボ投与と比較し，下肢痛，腰痛，QOL スコアの有意な改善を認めた 20）. その後
の用量評価試験では用量反応性に有意差を認めなかった．本薬剤は本邦で開発され上記 2 試験の下，
本邦で販売承認されたが，いずれの試験も COI が存在するので，長期の有効性，安全性に関する報告が今後多数行われることを期待し，現時点
での推奨の判断は見送った．

１）名称

Condoliase therapy for lumbar disc herniation -2 year clinical outcome

２）著者

Tomohiro Banno, Tomohiko Hasegawa, Yu Yamato, Go Yoshida, Hideyuki Arima, Shin Oe, Koichiro Ide, Tomohiro Yamada, Kenta Kurosu,
Keiichi Nakai, Yukihiro Matsuyama

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Orthop Sci. 2022 Nov 21;S0949-2658(22)00317-7.

４）概要

腰椎椎間板ヘルニアに対してコンドリアーゼ酵素注入療法を行い、治療後2年間での評価を行った論文。投与後2年の時点で下肢痛が投与前と比べ
て半減したのは全体の78％であった。また下肢痛の再発例はなく、患者満足度が80％と高く、投与を受けた85％の患者がこの治療法を推奨する結
果となっている 。

１）名称

Condoliase for the Treatment of Lumbar Disc Herniation: A Randomized Controlled Trial.

２）著者

Kazuhiro chiba, Yukihiro Matsuyama, Takayuki Seo, Yoshiaki Toyama

３）雑誌名、年、月、号、ページ

Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug 1;43(15):E869-E876.

４）概要

本試験は、6週間以上の保存療法において改善が見られない腰椎椎間板ヘルニア患者を対象に、コンドリアーゼ1.25 U単回投与のプラセボ投与に
対する優越性を検証する目的で実施した多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較試験である。投与後52週までの有効性、椎間板及び椎
間板周辺組織の安定性を追跡調査にて評価した。本試験では、163例に治験薬が投与された（プラセボ群81例、コンドリアーゼ群82例）。なお、
投与後13週までに試験を中止した症例は、10.2％（17/166例）、投与後13週以降52週までに試験を中止した症例は16.3％（27/166例）であった。
主要評価項目である投与後13週における最悪時下肢痛のベースラインからの変化量は、プラセボ群－34.3 mm、コンドリアーゼ群－49.5 mmであ
り、プラセボに対する優越性が検証された（p = 0.0011）。また、プラセボに対する有意な下肢痛改善効果は投与後2週から認められ、投与後13
週における最悪時下肢痛が50％以上改善した症例の割合（奏効率）は、プラセボ群50.6％、コンドリアーゼ群72.0％であり、コンドリアーゼ群の
奏効率が有意に高かった。他の副次評価項目の投与後13週の結果では、ODIによる機能評価、SF-36を用いた身体的QOL評価、SLRテストによる神経
学的検査、ヘルニアの体積、椎間板の体積及び椎間板高の画像評価において、プラセボ群とコンドリアーゼ群に有意差が認められ、効果が示され
た。
安全性評価につい副作用はプラセボ群に比べてコンドリアーゼ群の発現率が高かった。主な副作用は、背部痛、核磁気共鳴画像異常、脊椎X線異
常であった。重篤な有害事象は、プラセボ群の7.4％（6/81例）、コンドリアーゼ群の4.9％（4/82例）に認められた。
以上のことから、主要評価項目でコンドリアーゼ1.25 U群のプラセボ群に対する優越性が検証され、腰椎椎間板ヘルニア患者に対するコンドリ
アーゼ1.25 U単回投与の有効性が確認された。また、臨床的に大きな問題となる有害事象及び検査所見は認められず、コンドリアーゼ1.25 U投与
の良好な忍容性が確認された。

１）名称

The effectiveness of chemonucleolysis with condoliase for treatment of painful lumbar disc herniation

２）著者

Eijiro Okada, Satoshi Suzuki, Satoshi Nori, Osahiko Tsuji, Narihito Nagoshi, Mitsuru Yagi, Nobuyuki Fujita, Masaya Nakamura, Morio
Matsumoto, Kota Watanabe

３）雑誌名、年、月、号、ページ

J Orthop Sci 2020 Jul 23;S0949-2658(20)30186-X.

４）概要

本論文は市販後に行われた治療観察研究である。薬物療法やブロック治療が奏功しない腰椎椎間板ヘルニアによる片側下肢痛を有し、コンドリ
アーゼ1.25 U単回投与した平均年齢47.2歳82例を調査した。全例後縦靭帯下脱出型ヘルニアであり、注射後6か月以上追跡した。注射後6か月下肢
痛visual analog scale（VAS）が施行前より50％以上改善したものを改善（Ｅ）群、50％未満を改善不良（Ｌ）群とすると、70例（85.4％）がＥ
群に分類された。4例が手術療法に移行した。重度の副作用を呈した症例はおらず、発疹3例（3.7％）、注射後腰痛悪化2例（2.4％）、変性すべ
り悪化1例（1.2％）であった。Ｅ群かＬ群かどちらかに分類されるか、ロジスティック解析により臨床所見・画像所見の有意な説明変数を検証し
たところ、注射部位が椎間板中央に正確にあるかどうかが重要な独立因子として抽出された。
Bannoらの報告と同様、今まで手術療法を行っていた症例群に対してコンドリアーゼ治療を行い、82例中78例（95.1％）が手術を回避でき、また
注射前と比して85％もの患者で半年以内に下肢痛が半減することを示した論文であり、本技術が手術の代替治療として期待される根拠を示した報
告である。また注射部位によっては治療効果に差が出る可能性を指摘した初めての報であり、本技術の施行に椎間板穿刺の高い精度を持つ専門医
師である必要があることが示された。

⑭参考文献２

⑭参考文献３

⑭参考文献４

⑭参考文献５

49-53頁

※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。

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