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提案書12（2200頁～2401頁） (177 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
１）名称
Impact of the novel powered circular stapler on risk of anastomotic leakage in colorectal anastomosis: a propensity score‑matched
study
２）著者
V. Pla‑Martí, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Tech Coloproctol . 2020 Sep 10.
４）概要
傾向スコアマッチングにて電動吻合器における技術改良が左側結腸・直腸でのAL発生率に及ぼす影響を、手動式吻合器と比較評価。 左側結腸・
直腸 (マッチング前 279例)
円形ステープラー 電動群 60例 vs 手動群 119例 電動群で有意に吻合部リーク率が低い。手動による吻合は
218例で施行され、電動による吻合は61例（21.9%）で施行された。
傾向スコアマッチング法（手動119例対電動60例)にて補正後、吻合部縫合不全（AL）は手動群の14例（11.8％）に対し電動群の1例（1.7％）に認
められた（p = 0.022）。ALと有意に関連する因子は、ASAスコア（米国麻酔学会術前状態分類）（p = 0.025） 及び使用された吻合器の種類で
あった（p = 0.021）。
１）名称
Outcomes associated with the use of a new powered circular stapler for left‑sided colorectal reconstructions: a propensity score
matching‑adjusted indirect comparison with manual circular staplers
２）著者
Patricia Sylla, Sanjoy Roy et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Surg Endosc . 2021 May 24.
４）概要
左側結腸・直腸再建における新しい電動サーキュラ―ステープラーの使用に関連する臨床転帰：手動サーキュラ―ステープラーとの傾向スコア
マッチング調整間接比較。 傾向スコアマッチング 左側結腸直腸 (マッチング前 4744例)
電動円形ステープラー 165例 vs. 手動 1,348例
電動群で手術合併症が低かった。電動168例、及び手動4,544例を対象とし、電動165例を手動1,348例とマッチさせた。
電動では、手動と比較して 30日以内の再入院率（6.1% vs. 10.8%,p=0.019）、初回入院の入院中またはその後30日以内の吻合部縫合不全率
（1.8% vs. 6.9%,p＜0.001）、イレウス/小腸閉塞率（4.8% vs. 14.7%, p＜0.001）、感染率（1.8% vs. 5.7%, p=0.001）、出血率（1.8% vs.
9.2%, p＜0.001）が統計的に有意に低かった。
１）名称
Assessment of a circular powered stapler for creation of anastomosis in left-sided colorectal surgery: A prospective cohort study
２）著者
Daniel O Herzig, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
International Journal of Surgery 84 (2020) 140–146
４）概要
左側結腸/直腸⼿術後の吻合に関する電動サーキュラーステープラー の評価︓前向き多施設共同単群臨床研究 〔 12施設：⽶国6施設、欧州6施設
〕 168例 単群
主要評価項目はステープラーの性能に関する問題がみられる頻度とした。
副次評価項目は、術者に対する満足度アンケートを通じた使いやすさの評価、手術関連有害事象（AE）のモニタリング/記録とした。
術中の漏出検査陽性例はなく、手術関連AEまたは手術合併症は1例のみで、不完全な吻合ドーナツの例であって再吻合を要した。
術後の吻合部漏出は4例（2.4%）に認められた。全AEをClavien-Dindo分類で評価すると、92.0%がグレードIまたはIIであった。
全手術の85.7%で、研究に参加した外科医は、過去に使用した手動式サーキュラーステープラーに比較して電動自動吻合器は使いやすいと評価し
た。電動ステープラーは、術者にとってファイヤリングに要する力が少なく、確実な吻合が得られる。
１）名称
Enhancing the precision of circular stapled colorectal anastomosis: could powered stapler technology provide the solution?
２）著者
R. Mirnezami, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Tech Coloproctol. 2019; 23(7): 687–689.
４）概要
自動吻合器による結腸直腸吻合術の組織力学の観点からは、吻合部位の過度及び不規則な動きが腸管の微小血管の損傷を引き起こし、安全な吻合
を損なう可能性がある。 この力を発生させる外科医由来の要因を減らすことは、打針中のステープラーの安定性を改善するのに役立ち、吻合部
位での望ましくない動きを大幅に減らす可能性がある。電動自動吻合器により、医師の握力、無意識的な動き、及び経験レベルの差が補われ、技
術的に確実で再現性のある吻合が可能である。
１）名称
Ergonomic evaluation of a mechanical anastomotic stapler used by Japanese surgeons
２）著者
Emiko Kono, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Surg Today. 2014 Jun;44(6):1040-7.
４）概要
日本では、女性外科医は男性外科医よりも手の長さが短く、握力が弱い。したがって、自動吻合器のレバーの近位側を握って円形ステープラーを
打針することは、必要な操作力が与えられたグリップ幅の最大グリップ力を超えるため、ほとんどの日本人女性外科医にとって物理的に不可能で
ある.
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
2376
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
特になし
１）名称
Impact of the novel powered circular stapler on risk of anastomotic leakage in colorectal anastomosis: a propensity score‑matched
study
２）著者
V. Pla‑Martí, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Tech Coloproctol . 2020 Sep 10.
４）概要
傾向スコアマッチングにて電動吻合器における技術改良が左側結腸・直腸でのAL発生率に及ぼす影響を、手動式吻合器と比較評価。 左側結腸・
直腸 (マッチング前 279例)
円形ステープラー 電動群 60例 vs 手動群 119例 電動群で有意に吻合部リーク率が低い。手動による吻合は
218例で施行され、電動による吻合は61例（21.9%）で施行された。
傾向スコアマッチング法（手動119例対電動60例)にて補正後、吻合部縫合不全（AL）は手動群の14例（11.8％）に対し電動群の1例（1.7％）に認
められた（p = 0.022）。ALと有意に関連する因子は、ASAスコア（米国麻酔学会術前状態分類）（p = 0.025） 及び使用された吻合器の種類で
あった（p = 0.021）。
１）名称
Outcomes associated with the use of a new powered circular stapler for left‑sided colorectal reconstructions: a propensity score
matching‑adjusted indirect comparison with manual circular staplers
２）著者
Patricia Sylla, Sanjoy Roy et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Surg Endosc . 2021 May 24.
４）概要
左側結腸・直腸再建における新しい電動サーキュラ―ステープラーの使用に関連する臨床転帰：手動サーキュラ―ステープラーとの傾向スコア
マッチング調整間接比較。 傾向スコアマッチング 左側結腸直腸 (マッチング前 4744例)
電動円形ステープラー 165例 vs. 手動 1,348例
電動群で手術合併症が低かった。電動168例、及び手動4,544例を対象とし、電動165例を手動1,348例とマッチさせた。
電動では、手動と比較して 30日以内の再入院率（6.1% vs. 10.8%,p=0.019）、初回入院の入院中またはその後30日以内の吻合部縫合不全率
（1.8% vs. 6.9%,p＜0.001）、イレウス/小腸閉塞率（4.8% vs. 14.7%, p＜0.001）、感染率（1.8% vs. 5.7%, p=0.001）、出血率（1.8% vs.
9.2%, p＜0.001）が統計的に有意に低かった。
１）名称
Assessment of a circular powered stapler for creation of anastomosis in left-sided colorectal surgery: A prospective cohort study
２）著者
Daniel O Herzig, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
International Journal of Surgery 84 (2020) 140–146
４）概要
左側結腸/直腸⼿術後の吻合に関する電動サーキュラーステープラー の評価︓前向き多施設共同単群臨床研究 〔 12施設：⽶国6施設、欧州6施設
〕 168例 単群
主要評価項目はステープラーの性能に関する問題がみられる頻度とした。
副次評価項目は、術者に対する満足度アンケートを通じた使いやすさの評価、手術関連有害事象（AE）のモニタリング/記録とした。
術中の漏出検査陽性例はなく、手術関連AEまたは手術合併症は1例のみで、不完全な吻合ドーナツの例であって再吻合を要した。
術後の吻合部漏出は4例（2.4%）に認められた。全AEをClavien-Dindo分類で評価すると、92.0%がグレードIまたはIIであった。
全手術の85.7%で、研究に参加した外科医は、過去に使用した手動式サーキュラーステープラーに比較して電動自動吻合器は使いやすいと評価し
た。電動ステープラーは、術者にとってファイヤリングに要する力が少なく、確実な吻合が得られる。
１）名称
Enhancing the precision of circular stapled colorectal anastomosis: could powered stapler technology provide the solution?
２）著者
R. Mirnezami, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Tech Coloproctol. 2019; 23(7): 687–689.
４）概要
自動吻合器による結腸直腸吻合術の組織力学の観点からは、吻合部位の過度及び不規則な動きが腸管の微小血管の損傷を引き起こし、安全な吻合
を損なう可能性がある。 この力を発生させる外科医由来の要因を減らすことは、打針中のステープラーの安定性を改善するのに役立ち、吻合部
位での望ましくない動きを大幅に減らす可能性がある。電動自動吻合器により、医師の握力、無意識的な動き、及び経験レベルの差が補われ、技
術的に確実で再現性のある吻合が可能である。
１）名称
Ergonomic evaluation of a mechanical anastomotic stapler used by Japanese surgeons
２）著者
Emiko Kono, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Surg Today. 2014 Jun;44(6):1040-7.
４）概要
日本では、女性外科医は男性外科医よりも手の長さが短く、握力が弱い。したがって、自動吻合器のレバーの近位側を握って円形ステープラーを
打針することは、必要な操作力が与えられたグリップ幅の最大グリップ力を超えるため、ほとんどの日本人女性外科医にとって物理的に不可能で
ある.
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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