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別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (101 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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【別添５】
「高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法」の予定の試験
期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 公開日～2031 年 11 月 30 日
症例登録期間：jRCT 公開日～2025 年 11 月 30 日
症例観察期間：jRCT 公開日～2030 年 11 月 30 日
予定症例数：310 症例
既に実績のある症例数：180 症例 (12 カ月間以上経過観察した症例)
①有効性が認められた事例
区分
整理番号１
年齢 66 歳
性別 男
整理番号２
年齢 68 歳
性別 男
整理番号３
年齢 62 歳
性別 男
病名
入院期間
転帰
(自)2016 年 6
月 29 日
限局性前
(至)
退院
立腺癌
2016 年 7 月 1
日
(自)
2016 年 7 月
限局性前 18 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 7 月
20 日
(自)
2016 年 7 月
限局性前 19 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 7 月
21 日
治療経過
治療後、再発は認められず、
5 年が経過している。治療後
に重篤な合併症は認められ
ない。
治療後、再発は認められず、
5 年が経過している。治療後
に重篤な合併症は認められ
ない。
治療後、再発は認められず、
5 年が経過している。治療後
に重篤な合併症は認められ
ない。
他 163 例 (12 カ月以上経過観察した 180 例中 166 例が有効であった)
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢 79 歳
性別 男
整理番号２
年齢 74 歳
性別 男
整理番号３
病名
入院期間
転帰
(自)
2016 年 7 月
限局性前 20 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 7 月
22 日
(自)
2016 年 10 月
限局性前 3 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 10 月
5日
限局性前 (自)
退院
101
治療経過
治療半年後の生検にて、治療
領域外に癌が認められ、追加
治療を要した。
治療半年後の生検にて、治療
領域外に癌が認められ、追加
治療を要した。
治療半年後の生検にて、治療
「高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法」の予定の試験
期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：jRCT 公開日～2031 年 11 月 30 日
症例登録期間：jRCT 公開日～2025 年 11 月 30 日
症例観察期間：jRCT 公開日～2030 年 11 月 30 日
予定症例数：310 症例
既に実績のある症例数：180 症例 (12 カ月間以上経過観察した症例)
①有効性が認められた事例
区分
整理番号１
年齢 66 歳
性別 男
整理番号２
年齢 68 歳
性別 男
整理番号３
年齢 62 歳
性別 男
病名
入院期間
転帰
(自)2016 年 6
月 29 日
限局性前
(至)
退院
立腺癌
2016 年 7 月 1
日
(自)
2016 年 7 月
限局性前 18 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 7 月
20 日
(自)
2016 年 7 月
限局性前 19 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 7 月
21 日
治療経過
治療後、再発は認められず、
5 年が経過している。治療後
に重篤な合併症は認められ
ない。
治療後、再発は認められず、
5 年が経過している。治療後
に重篤な合併症は認められ
ない。
治療後、再発は認められず、
5 年が経過している。治療後
に重篤な合併症は認められ
ない。
他 163 例 (12 カ月以上経過観察した 180 例中 166 例が有効であった)
②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分
整理番号１
年齢 79 歳
性別 男
整理番号２
年齢 74 歳
性別 男
整理番号３
病名
入院期間
転帰
(自)
2016 年 7 月
限局性前 20 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 7 月
22 日
(自)
2016 年 10 月
限局性前 3 日
退院
立腺癌
(至)
2016 年 10 月
5日
限局性前 (自)
退院
101
治療経過
治療半年後の生検にて、治療
領域外に癌が認められ、追加
治療を要した。
治療半年後の生検にて、治療
領域外に癌が認められ、追加
治療を要した。
治療半年後の生検にて、治療