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別紙１○【先進医療会議】先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第117回先進医療会議、第142回先進医療技術審査部会 12／8）《厚生労働省》 |
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Bass ら(下記に該当論文をお示しします)は、初期経験として 1 年間に実施した症例において、2.6%の割
合で尿道直腸瘻が発生した一方、2 年目以降の症例では、治療エネルギーを調節した事で、尿道直腸
瘻は発生しなかったと報告しています。なお、その他の論文(における尿道直腸瘻の発現率は、0-0.93%
と報告されているため、“２７．本研究の中止基準”(研究実施計画書 p.32)では、試験開始後 12 カ月後
の時点で尿道直腸瘻が 0.93%を上回る場合は、本研究を中止することにしています。
Bass, et al. Oncologic and functional outcomes of partial gland ablation with high intensity focused
ultrasound for localized prostate cancer. J Urol 2019; 201: 113–9.
４．先進医療実施届出書 22 ページの実施体制ですが、東海大学では、2 名しか実施医師の記載がご
ざいませんが、他にも担当医師がいない、という理解でよろしいでしょうか。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。本研究では、疾病等又は不具合の発現率が当初の予測を大幅に上
回る場合、あるいは有効性が当初の予測より著しく低い場合には、研究を中止することにしています。こ
のため、当院では、十分な経験を有した 2 名の医師が実施医師として、取り組む体制とさせていただき
ました。
５．PSA のフォローは、通常診療（保険適用範囲内の治療）と同じスケジュールでしょうか。
もし、無再発生存期間に PSA を用いる場合とすると、試験治療開始後 1～5 年における測定スケジュ
ールが重要と思われますが、2 年以降の 6 ヶ月毎と設定された根拠についてご説明願います。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。転移のない前立腺癌に対する通常診療(保険適用範囲内の治療)と
して、外科的切除(手術療法)(Freedland らの論文を下記にお示しします)、および放射線治療(Roach らの
論文を下記にお示しします)が挙げられます。これらの治療後のフォローアップ間隔として、いずれの治
療においても、治療後 2 年間は 3 カ月毎、それ以降は 6 カ月毎の間隔が、採用されています。本研究で
は、ロボット支援下根治的前立腺摘除術の臨床成績とヒストリカルコントロールによる解析を行うため、
外科的切除と同等のフォローアップ間隔とさせていただきました。
Freedland SJ, Humphreys EB, Mangold LA, et al. Risk of prostate cancer-specific mortality following
biochemical recurrence after radical prostatectomy. JAMA 2005; 294: 433-9.
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合で尿道直腸瘻が発生した一方、2 年目以降の症例では、治療エネルギーを調節した事で、尿道直腸
瘻は発生しなかったと報告しています。なお、その他の論文(における尿道直腸瘻の発現率は、0-0.93%
と報告されているため、“２７．本研究の中止基準”(研究実施計画書 p.32)では、試験開始後 12 カ月後
の時点で尿道直腸瘻が 0.93%を上回る場合は、本研究を中止することにしています。
Bass, et al. Oncologic and functional outcomes of partial gland ablation with high intensity focused
ultrasound for localized prostate cancer. J Urol 2019; 201: 113–9.
４．先進医療実施届出書 22 ページの実施体制ですが、東海大学では、2 名しか実施医師の記載がご
ざいませんが、他にも担当医師がいない、という理解でよろしいでしょうか。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。本研究では、疾病等又は不具合の発現率が当初の予測を大幅に上
回る場合、あるいは有効性が当初の予測より著しく低い場合には、研究を中止することにしています。こ
のため、当院では、十分な経験を有した 2 名の医師が実施医師として、取り組む体制とさせていただき
ました。
５．PSA のフォローは、通常診療（保険適用範囲内の治療）と同じスケジュールでしょうか。
もし、無再発生存期間に PSA を用いる場合とすると、試験治療開始後 1～5 年における測定スケジュ
ールが重要と思われますが、2 年以降の 6 ヶ月毎と設定された根拠についてご説明願います。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。転移のない前立腺癌に対する通常診療(保険適用範囲内の治療)と
して、外科的切除(手術療法)(Freedland らの論文を下記にお示しします)、および放射線治療(Roach らの
論文を下記にお示しします)が挙げられます。これらの治療後のフォローアップ間隔として、いずれの治
療においても、治療後 2 年間は 3 カ月毎、それ以降は 6 カ月毎の間隔が、採用されています。本研究で
は、ロボット支援下根治的前立腺摘除術の臨床成績とヒストリカルコントロールによる解析を行うため、
外科的切除と同等のフォローアップ間隔とさせていただきました。
Freedland SJ, Humphreys EB, Mangold LA, et al. Risk of prostate cancer-specific mortality following
biochemical recurrence after radical prostatectomy. JAMA 2005; 294: 433-9.
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