先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2020 年 11 月 26 日
所属・氏名：東海大学医学部外科学系泌尿器科学・小路 直
東京大学大学院情報学環生物統計情報学講座・上村 鋼平

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．研究実施計画書 P2 「各協力医療機関において、“効果・安全性評価委員”、“モニタリング担当
者”、および“監査委員”をそれぞれ 3 名ずつ選出する。」について
効果・安全性評価委員会、モニタリング担当委員会、監査委員会において、協力医療機関ごとに３
名ずつ選出するということは、一つの中央会議体の委員を増員していくという趣旨か、委員会を協力
医療機関ごとに立てるという趣旨のいずれか。
前者では成立し得ないことはないが、評価対象者が途中から増えて多数となり、まとまりがつかなく
なる、あるいは途中から異なる委員が加わって判断が変化する可能性がある。後者では一つの事象
に対する各施設の委員会毎の判断が異なる場合、研究としての妥当性が取れなくなる。いずれにして
も望ましくないと考えるが、如何か。
【回答】
ご指摘をいただき、感謝申し上げます。
効果・安全性評価委員会、および監査委員会は、研究実施計画書に記載の各 3 名の委員により構成
され、すべての研究実施機関の効果・安全性評価および監査を担当します。また、モニタリングは、意思
疎通や判断に影響を及ぼす業務ではないため、各研究医療機関において選定されることといたします。
この点について、研究実施計画書を改訂させていただきます。

２．割り付け情報や有害事象報告等をメールでやりとりすることについて
個人情報を一般のメールでやりとりする可能性について、その情報遺漏の可能性を効果的に防止
するための取り決めは記載されていないように見えるが、どのような取り決めがなされているか。
【回答】
ご指摘をいただき、感謝申し上げます。
研究実施計画書の“5. 研究の方法, (1)症例の適格性の確認と登録”において、以下を追記いたしまし
た。
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