17．説明文書 12 ページ中段に記載されている利益相反管理についての説明は、できれ
ば臨床研究法の施行規則第 46 条に合わせて、項目を分けて記載された方がよろしいか
と考える。
【回答】
ご指摘に従い、「利益相反管理」については、同意説明文書に新たに項目を作成し、
以下を追記いたしました。
２１．利益相反に関する状況
この研究については、患者さん負担分以外の経費は健康保険より賄われ、タカイ医科
工業株式会社より、共同研究契約のもと、医療機器の有償貸与と研究資金の一部が提供
されます。しかし、適切にモニタリングや監査を実施することでタカイ医科工業株式会
社に有利に歪められることはありません。なお、本研究の研究代表医師等は、
「臨床研
究法における利益相反管理ガイダンス」に従って、東海大学医学部付属病院臨床研究審
査委員会の審査を受けて実施しています。

18．同意書で「代筆」を認めているにもかかわらず、同意撤回書では「代筆者」の署名
欄を設けていないのは何故か。同意書を代筆によって作成した被験者は、どのように同
意を撤回することを想定しておられるのか
【回答】
ご指摘に従い、同意撤回書においても、「代筆者」の署名欄を設けました。

以上

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