また、研究代表医師と参加医療機関の研究責任医師の記載について、研究計画書を通
して下記のように記載を整備いたしました。
研究代表医師のみに限定する場合：研究代表医師
参加医療機関の研究責任医師に限定する場合：参加医療機関の研究責任医師
研究代表医師、参加医療機関の研究責任医師を合わせた全ての研究責任医師を指す場
合：研究責任医師
(6)
(4)の回答同様、研究実施計画書を通して下記のように記載を整備いたしました。
研究対象者識別コード：各研究参加医療機関で研究対象者の同意取得時に個別に付与
する番号
登録番号：症例登録時に適格症例に付与される番号
(7)
誤記のため 8.1.1.の記載を「1)～4)」に修正いたしました。
(8)
記載方法を再検討し、8.1.1.の再発の定義を下記のように変更いたしました。
1) 初回試験治療実施後の治療領域内の再発
以下の全てを満たす場合
・初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められた
・前立腺生検により前立腺 significant cancer**が初回の試験治療領域内から検出さ
れた
2) 試験治療 2 回目実施後の治療領域内外の再発
以下の全てを満たす場合
・2 回目の試験治療が実施された***
・2 回目の試験治療終了後、生化学的再発*が認められた
・前立腺生検により前立腺 significant cancer**が初回および 2 回目の試験治療領域
の内外を問わず検出された
3) 試験治療 2 回目を実施しなかった場合の治療領域外の再発
以下の全てを満たす場合
・初回の試験治療終了後、生化学的再発*が認められた
・前立腺生検により前立腺 significant cancer**が初回の試験治療領域外のみから検
出された
・初回の試験治療領域外から検出された前立腺 significant cancer**に対し 2 回目の

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