ずつレビューしつつイベントの有無・タイミングを確定することもあり得るが、前向きの臨床試験とし
ては同様の手続きを取ることは一般には不適切である。仮にそうする必然性があるのであるなら
ば、試験実施計画書に明記するべきである）。
② 提示されている CRF のどの項目をどのように処理して患者毎のイベント・打ち切りの有無を判定
するのかが不明瞭である。例えば、血清 PSA nadir 値よりも 2.0ng/ml 以上上昇が認められることに
よる再発イベントの有無・打ち切りとする日を把握する方法等、は前向きの臨床試験である以上、
具体的な処理方法が把握できる形となっている必要がある。
③ 尿失禁割合の分母、分子が明示されていない（主たる解析以前に患者が他病死も含め亡くなられ
てしまった場合、欠測があった場合の扱いなど）。
④ 5 年無再発生存割合は既存の治療方法ないしはヒストリカルコントロールとの間の同等性を示す
ことを意図しているとの記載（試験実施計画書 p10）と優越性を示すことを意図しているとの記載が
混在しており、閾値 0.80 がいかなる観点で設定されたのかが曖昧となっている。
⑤ 尿失禁割合の比較対照のデータが不明瞭である。国内における、本試験と同様の患者集団にお
けるロボット支援下根治的前立腺摘除術後の成績をその評価基準と共に明示するべきである。
⑥ 解析対象集団を明記する必要がある。
⑦ 2 つの項目いずれも探索的に評価するとされているため、本試験の結果に基づき本技術の有効
性・安全性に関する結論を導くことは出来ないと解釈するが（実際ロードマップでも次に治験を行う
よう記載されているためこの点は問題無い）、各項目がどのような結果であった場合にどのような結
論を導くのかの意志決定方針を試験実施計画書に明示する必要がある。
【回答】
①

5 年無再発生存割合の起算日は治療日とし、プロトコール上のスケジュールで測定された血清
PSA 値が、治療後最低値よりも 2.0ng/mL 以上上昇した場合、3 カ月以内に再測定し、同様に最低
値よりも 2.0ng/mL 以上上昇したことを確認した場合、最初に 2.0ng/mL 以上の上昇が認められた日
程を“再発日”と定義し、打ち切りの定義とさせていただきます。一方、前立腺癌は血清 PSA 値の上
昇なくして遠隔転移が生じることは考えにくいため、遠隔転移をイベントとはいたしません。上記、試
験実施計画書の 5. 研究の方法における、(5)評価項目の主要評価項目に追記させていただきまし
た。

②

①のご指摘と同様、下記を追記させていただきました。
5 年無再発生存割合の起算日は、プロトコール上のスケジュールで測定された血清 PSA 値が、治
療後最低値よりも 2.0ng/mL 以上上昇した場合、3 カ月以内に再測定し、同様に最低値よりも

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