【回答】
“６．この研究に参加していただく患者さんの人数及び臨床研究期間”におきまし
て、下線部を追記いたしました。
“この臨床研究は複数の施設で治療を受ける 310 名の患者さんに参加していただく
予定です。あなたがこの治療研究を受けられてから、約 60 ヶ月間が臨床研究参加期
間となります。また、この臨床研究の研究期間は 2029 年 6 月 30 日までを予定して
います。
”

６．説明文書の「９．臨床研究への参加の自由と協力参加のとりやめについて」におい
て、同意を撤回した場合の情報や検体の取り扱いについて追記してください。
【回答】
“９．臨床研究への参加の自由と協力参加のとりやめについて”におきまして、下線
部を追記いたしました。
“この臨床研究に参加するかしないかはあなたの自由意思によります。参加をお断
りになられても、不利益を受けることはありません。たとえそれが臨床研究中であって
も、あなたはいつでも参加をやめることができます。これを“同意の撤回”と呼びます。
同意の撤回権は、あなたに保障されています。同意の撤回をする際は、「同意撤回書」
に署名をして、担当医師に渡してください。同意を撤回されますと、本臨床研究で収集
したあなたの情報や検体は廃棄いたします。ただし、同意を撤回された時点ですでに論
文等で研究の結果を発表していた場合は、それらを廃棄することはできませんので、ご
了承ください。
なお、臨床研究の途中で同意を撤回された場合でも、不利益を受けることはなく、現時
点で考えられる最善の治療を行います。一方、そこまでの費用については全額お支払い
いただく必要があります。＊入院から術前までは約 6 万円、治療研究実施は約 107 万
円、その後の外来診察時は約 4 万円の患者さんの負担額となります。”

７．説明文書の「20．試料等の保管及び廃棄の方法」について、研究に必要なデータは
匿名化されて解析担当者の元に集められるのではないでしょうか。多施設共同研究の場
合、研究期間中に受診医療機関の外部に情報が移されることについて、予め何を（情報
なのか検体なのか）どのように（匿名化して）どこでどのように保管され利用されるの
かをご説明いただく必要があるかと思います。
【回答】
“２０．試料等の保管及び廃棄の方法”におきまして、下線部を追記いたしました。
“本研究を実施する医療機関は、各施設で個人情報管理責任者を選定し、全情報の一括
管理が行われます。個人情報は匿名化されパスワード付きのファイルにて統計共同研
究者に提供されます。また、匿名化の際には研究実施施設にて対応表を作成し、対応表

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