“一方、そこまでの費用については全額お支払いいただく必要があります。＊入院か
ら術前までは約 6 万円、治療研究実施は約 107 万円、その後の外来診察時は約 4 万
円の患者さんの負担額となります。”

14．説明文書 9 ページ目中段、臨床研究が中止される場合の費用負担はどのようになる
のか。説明を加筆いただく必要があるのではないか。
【回答】
ご指摘をいただきありがとうございます。
ご指摘に従い、
“１１．臨床研究が中止される理由”において、以下を追記させてい
ただきました。
“また、本研究にかかる費用については中止時点までの費用は全額お支払いいただ
く必要があります。”

15．説明文書 10 ページ目、12 の「あなたの人権・プライバシーの保護について」、
「人
権」の保護は、個人情報保護のみではないことはご承知だと思うが、本項目は個人情報
保護についての説明をしている個所のため、小見出しに「人権」をうたわれるのは適当
ではないと考える。
また、厳密には「プライバシー」と「個人情報」は異なるので、当該項目については
「個人情報の保護」と修正されるべきかと考える。
さらに、後半では結果の公表、二次利用、廃棄についてもご説明されておられるが、
できれば臨床研究法の施行規則第 46 条に合わせて、項目を分けて記載し、各事項につ
いてもう少し詳しくご説明された方がよろしいのではないか。
なお、施行規則第 46 条第 8 号に示されている「情報公開の方法」については、jRCT
等への登録により当該臨床研究が公表されていること、結果も jRCT 等を通じて公表さ
れること、jRCT の URL 等掲載場所も記載すべきとされている。
【回答】
ご指摘に従い、当該項目を“１３.個人情報の保護について”へ変更させていただき
ました。
「結果の公表」については、同意説明文書に新たに項目を作成し、以下を追記いたしま
した。
１８. 学会発表等の個人情報の取扱いについて
この臨床研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることがあります。
その場合にも、あなたの名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一切あ
りません。この臨床研究で得られたデータは、他の目的で使用することはありません。

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