第 109 回先進医療技術審査部会における継続審議にかかる照会事項に対する回答３
先進医療技術名： 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法
2021 年 1 月 4 日
2021 年 10 月 1 日改訂
（所属・氏名）東海大学医学部外科学系泌尿器科学・小路 直
東京大学大学院情報学環生物統計情報学講座・上村 鋼平
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．回答１－１に関する追加照会
「なお、試験開始後に万が一 5 年無再発生存割合のイベント定義に合致する数が想定
よりも多く観察される傾向にある場合には、･･･」
この判断を誰が行うのか、どのように行うのか、担当者の職種・職階を踏まえて実務
レベルの作業を（観察研究としてではなく）前向きに適切なタイミングで状況を把握し
つつ処理するエフォートの確保が可能であるのかを明示すること。
また、別途定められている一年に一度の施設間の情報共有に合わせた対応を取るので
あれば、それを明示すること。
上記に回答する際、現在の症例報告書（CRF）様式、データ収集方法の観点からの実
施可能性についても検討し、実際の時間の流れを念頭におき、規定として成立しうるこ
とを確認すること。具体的に一つ例を挙げると、PSA 値は「臨床検査記録 その 2」に記
載されるようになっているが、術前～60 ヶ月までが一枚の様式に記載されることにな
っている。これをどのように処理して、上記「イベント定義に合致する数が想定よりも
多く観察される傾向」であるかの判断に用いるのかを明確にするべき、との指摘である
（他の項目も同様）。
また、
「モニタリングの実施に関する手順書」、
「監査の実施に関する手順書」、試験実
施計画その規定を横並びで精査し、試験開始から時間軸を明確にした上でどのタイミン
グでどのアクションを行う予定であるのかを図示し、文書間で不整合がない記載となっ
ていることを再度確認すること。
今回の回答と既存の文書規定との間の不整合・記載が不明瞭であることは、後向き研
究として実施する場合には大きな問題とならないかもしれないが、前向きの研究として
実施する場合、トラブルに繋がりうるものであるため、丁寧な精査が必要である。
【回答】
ご指摘いただき、ありがとうございます。
研究責任医師が対応を取ることとするため、以下のように計画書を修正します。また、
症例報告書（CRF）様式を EDC に変更いたしました。
５．研究の方法
(10) 研究データの共有
CTCAE 5.0 における Grade 3 以上、あるいは予測しない有害事象が申請医療機関

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