Roach M 3rd, Hanks G, Thames H Jr, et al. Defining biochemical failure following radiotherapy with or
without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer： recommendations of the
RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006; 65: 965-74.

６．患者同意説明文書につきまして、以下の４点につきまして、記載が不十分であるため、加筆・修正
をお願いいたします。
①まず、現状において、何が標準治療かの記載が希薄です。加筆・修正下さい。 ②標準治療におけ
る懸念点は何でしょうか。加筆・修正下さい。 ③それに対して、今回提案する開発的治療はどのよう
に異なるのか（どのようなメリットがあると考えるのか）。加筆・修正下さい。 ④開発的治療を評価す
る試験は、どのようにして、現行の標準的治療との位置づけに対する議論（≒比較）を行うのか。加
筆・修正下さい。
【回答】
ご指摘賜り、感謝申し上げます。患者同意説明文書において、御指摘の 4 点について、以下のよう
に、対応させていただきました。
①まず、現状において、何が標準治療かの記載が希薄です。加筆・修正下さい。
⇒“現在、限局性前立腺癌(転移のない前立腺癌)に対する治療戦略は、前立腺の外科的切除、および
放射線治療による全体照射が一般的(標準的治療)です。また、悪性度の低い一部の癌では、無治療で
慎重な経過観察(専門的には Active Surveillance, 積極的監視療法と呼びます)を行う場合もあります。”
(p.3)を“２．高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法について”に追記いたしました。
②標準治療における懸念点は何でしょうか。加筆・修正下さい。
⇒“限局性前立腺癌に対する手術(根治的前立腺摘除術)は、多くの場合で癌根治が可能ですが、治療
によって、機能障害(尿失禁や勃起障害)が高い確率で発生します。すなわち、手術の際に、排尿に関係
する尿道括約筋、勃起に関係する勃起神経にダメージを与え、尿失禁、勃起障害を生じさせます。最近
報告されたシステマティックレビュー論文(複数の論文をまとめた論文のことです)では、近年普及してい
るロボット支援下根治的前立腺摘除術後では、5 年生化学的無再発生存率(血清 PSA 値が 0.2ng/mL
以上への上昇)は 74-87%ですが、術後 12 ヶ月目の尿失禁は 10.3%-30.8%、勃起不全は 45.4%-92.9%と報
告されています 1。また、近年汎用されている放射線治療である強度変調放射線治療(Intensity
Modulated Radiation Therapy: IMRT)後の 5 年生化学的無再発生存率(Phoenix ASTRO（American
Society for Therapeutic Radiology and Oncology、米国放射線腫瘍学会）基準：血清 PSA nadir 値よりも
2.0ng/mL 以上上昇)は 70%-74.1%で、治療後の尿失禁は、ほとんど認められない一方、下痢や腹痛など
の急性胃腸障害が 49-83%、頻尿や尿意切迫感などの急性尿路障害が 67%-72%に認められています
2。特に放射線治療後に特徴的な合併症として、治療後 2 年以内に発症する直腸出血(4.5%-29%)や出血
性膀胱炎(5.2%-24%)があり、重症例では輸血や高圧酸素療法が必要となることがあります 2。また、勃起
可能率(薬物治療実施症例含む)は 34%-64%と報告されています 2。” (p.3)を“２．高密度焦点式超音波
療法を用いた前立腺癌局所療法について”に追記いたしました。
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