9.被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対処方法及び補償内容
“その他の措置の内容：本臨床研究に伴い被験者に生じた健康被害に対しては、症状に
合わせて、当院診療全科の協力のもと、迅速な診断、治療を行う。本臨床研究によって
生じた健康被害に対する補償を行うための臨床研究保険に加入する。なお、当該臨床研
究保険は、本研究で予定された全症例を対象にして作成される。すなわち、協力医療機
関において実施された本治療研究によって生じた健康被害に対しても、当該臨床研究
保険の補償の範疇である。”
10.試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
“・試料の保存
本研究では、得られた前立腺生検組織は、通常の病理検体と同様に、研究協力医療機
関の病理部門で本研究終了後５年間保存後に、廃棄する。一方、アンケート結果は、診
療においても重要な情報となるため、研究協力医療機関の電子カルテ上に取り込まれ、
または紙媒体にて、通常のカルテ保存期間同様に、保存される。
・記録の保存
本研究では、研究が終了した日から 5 年間、臨床研究法、施行規則、また本研究に関
連する規則に定められた文書および記録を施錠可能な保管庫で厳重に保管管理する。
電子データで保管する場合は、パスワードを設定した上で、電磁的記録媒体にて保管
し、使用していない時は施錠可能な保管庫で厳重に保管する。保管期間到達後の記録文
書は研究協力医療機関の規制等に従い廃棄する。”
13. 個人情報保護の方法
“全情報は個人情報管理責任者の下で一括管理とする。研究成果報告ならびに論文発
表に際しては、匿名化により個人名の特定を不可能にする。
個人情報管理者名(申請医療機関)：東海大学医学部 外科学系腎泌尿器科学 新田
正広
協力医療機関は、施設ごとに個人情報管理者を定める。”
以上

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